Guangke Lenses in Congenital Cataract
Investigation of Guangke Lenses' Efficacy in Delaying Myopia Onset/Progression in Postoperative Congenital Cataract Children
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Yang, Dr.
- Numéro de téléphone: 021-64377134
- E-mail: jin_er76@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Jin Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 13671632525
- E-mail: jin_er76@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
Aged 4 to 12 years (inclusive) at the time of enrollment. Diagnosed with bilateral congenital cataracts. Has undergone bilateral cataract extraction with intraocular lens (IOL) implantation.
Time since cataract surgery is between 1 to 6 months (inclusive) at the time of enrollment.
Able to undergo regular ophthalmic examinations (including refraction, axial length measurement, and intraocular pressure assessment).
Parent(s) or legal guardian(s) are willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Presence of any systemic disease (e.g., metabolic disorders, autoimmune diseases, genetic syndromes, etc.).
Presence of any ocular disease other than congenital cataracts (e.g., glaucoma, uveitis, retinal disorders, corneal diseases, strabismus, amblyopia, etc.).
Previous or current use of myopia control treatments, including but not limited to atropine eye drops, orthokeratology (Ortho-K) lenses, or other myopia control spectacle lenses.
History of ocular trauma or intraocular surgery other than cataract extraction and IOL implantation.
Known allergy or hypersensitivity to any materials or components used in the study lenses.
Inability to comply with the study protocol or complete scheduled follow-up visits.
Participation in another interventional clinical trial within the past 30 days.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Active Comparator: Conventional Bifocal Lenses
Participants in this arm will wear conventional bifocal spectacles (without defocus design).
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Standard conventional bifocal spectacles without peripheral defocus design.
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Expérimental: Experimental: Individually Customized Bifocal + Defocus Lenses
Participants in this arm will wear individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design.
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Individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design for myopia control.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Axial Length (AL)
Délai: Baseline to 12 months
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Change in axial length (in millimeters) from baseline measured by optical biometry.
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Baseline to 12 months
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Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Délai: Baseline to 12 months
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Change in spherical equivalent refraction (in diopters) measured by cycloplegic autorefraction from baseline.
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Baseline to 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Corneal Curvature
Délai: Baseline to 12 months
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Change in corneal curvature (in millimeters) measured by corneal topography.
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Baseline to 12 months
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Change in Intraocular Pressure (IOP)
Délai: Baseline to 12 months
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Change in IOP (in mmHg) measured by non-contact tonometry.
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Baseline to 12 months
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Incidence of Adverse Events
Délai: Baseline to 12 months
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Number of participants with ocular or systemic adverse events related to the study lenses.
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Baseline to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Guangke lenses_2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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