- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07780292
Effect of Post Operative Low Dose Oral Azithromycin in Chronic Rhinosinusitis Patients With Nasal Polyps
19. srpna 2026 aktualizováno: Kermina Ehab, Assiut University
Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP) is a complex and persistent inflammatory disease of the paranasal sinus mucosa.
It is clinically characterized by long-standing sinonasal mucosal inflammation, severe nasal congestion, continuous anterior and posterior rhinorrhea, facial pressure or fullness, and partial or complete loss of olfactory function.
Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) remains the primary surgical procedure of choice for CRSWNP cases that are refractory to conventional medical management.
The ultimate goal of FESS is to restore surgical drainage pathways, improve sinus clearance, and re-establish proper sinus ventilation.
This surgical intervention creates an anatomical environment optimal for post-operative topical medical therapies.
Nevertheless, persistent mucosal inflammation, recalcitrant tissue edema, and post-operative recurrence of polypoid tissue represent major challenges during long-term follow-up.
Despite initial surgical success, recurrent nasal polyposis remains a significant clinical challenge following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS).
In cases of recurrence, medical management plays a pivotal role in controlling mucosal inflammation and delaying or preventing re-operation.
Diverse pharmacological interventions have been explored to control post-operative recurrence, including standard anti-inflammatory regimens as well as alternative systemic therapies such as some antibiotics, long-term macrolides, and novel biologics targeting specific inflammatory pathways.
Macrolides, particularly 15-membered azalides such as Azithromycin, possess significant immunomodulatory and anti-inflammatory properties distinct from their classic antibacterial actions.
When administered in low doses over extended periods, Azithromycin actively downregulates pro-inflammatory cytokines, inhibits tissue neutrophil infiltration, decreases goblet cell hypersecretion, and fosters mucosal healing and epithelial restoration.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
• Adult patients of both sexes aged ≥ 18 years.
- Documented clinical and radiological diagnosis of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP).
- Patients with high baseline disease severity scores based on:
- CT Paranasal Sinuses Staging: High Lund-Mackay CT Score.
- Symptom Burden Assessment: High SNOT-22 Questionnaire Score. • Patients who comply with scheduled follow-up visits and appointments.
Exclusion Criteria:
• Patients aged under 18 years (< 18 years).
- Presence of unilateral nasal polyps, antrochoanal polyps, granuloma / granulomatous lesions, fungal
- rhinosinusitis, or suspected benign or malignant sinonasal neoplasms.
- Development of significant drug-related adverse effects, adverse reactions, or clinical complications during the
- treatment course.
- Known hypersensitivity or previous severe allergic reactions to macrolide antibiotics.
- Baseline prolonged QTc interval, active cardiac arrhythmias, or significant cardiovascular disease.
- Pre-existing significant impairment of hepatic or renal functions.
- Pregnant and lactating female patients.
- Patients who fail to adhere to follow-up visits or refuse to sign the informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Study Group
Patients will receive post-operative oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly in combination with routine nasal douching (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Control Group
Patients will be treated with routine nasal douching alone (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recurrence rate of rhinosinusitis after low-dose oral azithromycin
Časové okno: 12 week
|
12 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- azithromycin in rhinosinusitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .