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Effect of Post Operative Low Dose Oral Azithromycin in Chronic Rhinosinusitis Patients With Nasal Polyps

19 de agosto de 2026 atualizado por: Kermina Ehab, Assiut University
Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP) is a complex and persistent inflammatory disease of the paranasal sinus mucosa. It is clinically characterized by long-standing sinonasal mucosal inflammation, severe nasal congestion, continuous anterior and posterior rhinorrhea, facial pressure or fullness, and partial or complete loss of olfactory function. Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) remains the primary surgical procedure of choice for CRSWNP cases that are refractory to conventional medical management. The ultimate goal of FESS is to restore surgical drainage pathways, improve sinus clearance, and re-establish proper sinus ventilation. This surgical intervention creates an anatomical environment optimal for post-operative topical medical therapies. Nevertheless, persistent mucosal inflammation, recalcitrant tissue edema, and post-operative recurrence of polypoid tissue represent major challenges during long-term follow-up. Despite initial surgical success, recurrent nasal polyposis remains a significant clinical challenge following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS). In cases of recurrence, medical management plays a pivotal role in controlling mucosal inflammation and delaying or preventing re-operation. Diverse pharmacological interventions have been explored to control post-operative recurrence, including standard anti-inflammatory regimens as well as alternative systemic therapies such as some antibiotics, long-term macrolides, and novel biologics targeting specific inflammatory pathways. Macrolides, particularly 15-membered azalides such as Azithromycin, possess significant immunomodulatory and anti-inflammatory properties distinct from their classic antibacterial actions. When administered in low doses over extended periods, Azithromycin actively downregulates pro-inflammatory cytokines, inhibits tissue neutrophil infiltration, decreases goblet cell hypersecretion, and fosters mucosal healing and epithelial restoration.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • • Adult patients of both sexes aged ≥ 18 years.

    • Documented clinical and radiological diagnosis of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP).
    • Patients with high baseline disease severity scores based on:
  • CT Paranasal Sinuses Staging: High Lund-Mackay CT Score.
  • Symptom Burden Assessment: High SNOT-22 Questionnaire Score. • Patients who comply with scheduled follow-up visits and appointments.

Exclusion Criteria:

  • • Patients aged under 18 years (< 18 years).

    • Presence of unilateral nasal polyps, antrochoanal polyps, granuloma / granulomatous lesions, fungal
    • rhinosinusitis, or suspected benign or malignant sinonasal neoplasms.
    • Development of significant drug-related adverse effects, adverse reactions, or clinical complications during the
    • treatment course.
    • Known hypersensitivity or previous severe allergic reactions to macrolide antibiotics.
    • Baseline prolonged QTc interval, active cardiac arrhythmias, or significant cardiovascular disease.
    • Pre-existing significant impairment of hepatic or renal functions.
    • Pregnant and lactating female patients.
    • Patients who fail to adhere to follow-up visits or refuse to sign the informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Study Group
Patients will receive post-operative oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly in combination with routine nasal douching (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
Comparador de Placebo: Control Group
Patients will be treated with routine nasal douching alone (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recurrence rate of rhinosinusitis after low-dose oral azithromycin
Prazo: 12 week
12 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • azithromycin in rhinosinusitis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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