- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07780292
Effect of Post Operative Low Dose Oral Azithromycin in Chronic Rhinosinusitis Patients With Nasal Polyps
19 de agosto de 2026 atualizado por: Kermina Ehab, Assiut University
Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP) is a complex and persistent inflammatory disease of the paranasal sinus mucosa.
It is clinically characterized by long-standing sinonasal mucosal inflammation, severe nasal congestion, continuous anterior and posterior rhinorrhea, facial pressure or fullness, and partial or complete loss of olfactory function.
Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) remains the primary surgical procedure of choice for CRSWNP cases that are refractory to conventional medical management.
The ultimate goal of FESS is to restore surgical drainage pathways, improve sinus clearance, and re-establish proper sinus ventilation.
This surgical intervention creates an anatomical environment optimal for post-operative topical medical therapies.
Nevertheless, persistent mucosal inflammation, recalcitrant tissue edema, and post-operative recurrence of polypoid tissue represent major challenges during long-term follow-up.
Despite initial surgical success, recurrent nasal polyposis remains a significant clinical challenge following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS).
In cases of recurrence, medical management plays a pivotal role in controlling mucosal inflammation and delaying or preventing re-operation.
Diverse pharmacological interventions have been explored to control post-operative recurrence, including standard anti-inflammatory regimens as well as alternative systemic therapies such as some antibiotics, long-term macrolides, and novel biologics targeting specific inflammatory pathways.
Macrolides, particularly 15-membered azalides such as Azithromycin, possess significant immunomodulatory and anti-inflammatory properties distinct from their classic antibacterial actions.
When administered in low doses over extended periods, Azithromycin actively downregulates pro-inflammatory cytokines, inhibits tissue neutrophil infiltration, decreases goblet cell hypersecretion, and fosters mucosal healing and epithelial restoration.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
• Adult patients of both sexes aged ≥ 18 years.
- Documented clinical and radiological diagnosis of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP).
- Patients with high baseline disease severity scores based on:
- CT Paranasal Sinuses Staging: High Lund-Mackay CT Score.
- Symptom Burden Assessment: High SNOT-22 Questionnaire Score. • Patients who comply with scheduled follow-up visits and appointments.
Exclusion Criteria:
• Patients aged under 18 years (< 18 years).
- Presence of unilateral nasal polyps, antrochoanal polyps, granuloma / granulomatous lesions, fungal
- rhinosinusitis, or suspected benign or malignant sinonasal neoplasms.
- Development of significant drug-related adverse effects, adverse reactions, or clinical complications during the
- treatment course.
- Known hypersensitivity or previous severe allergic reactions to macrolide antibiotics.
- Baseline prolonged QTc interval, active cardiac arrhythmias, or significant cardiovascular disease.
- Pre-existing significant impairment of hepatic or renal functions.
- Pregnant and lactating female patients.
- Patients who fail to adhere to follow-up visits or refuse to sign the informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Study Group
Patients will receive post-operative oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly in combination with routine nasal douching (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
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oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
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Comparador de Placebo: Control Group
Patients will be treated with routine nasal douching alone (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
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alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recurrence rate of rhinosinusitis after low-dose oral azithromycin
Prazo: 12 week
|
12 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- azithromycin in rhinosinusitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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