- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07780292
Effect of Post Operative Low Dose Oral Azithromycin in Chronic Rhinosinusitis Patients With Nasal Polyps
19 augusti 2026 uppdaterad av: Kermina Ehab, Assiut University
Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP) is a complex and persistent inflammatory disease of the paranasal sinus mucosa.
It is clinically characterized by long-standing sinonasal mucosal inflammation, severe nasal congestion, continuous anterior and posterior rhinorrhea, facial pressure or fullness, and partial or complete loss of olfactory function.
Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) remains the primary surgical procedure of choice for CRSWNP cases that are refractory to conventional medical management.
The ultimate goal of FESS is to restore surgical drainage pathways, improve sinus clearance, and re-establish proper sinus ventilation.
This surgical intervention creates an anatomical environment optimal for post-operative topical medical therapies.
Nevertheless, persistent mucosal inflammation, recalcitrant tissue edema, and post-operative recurrence of polypoid tissue represent major challenges during long-term follow-up.
Despite initial surgical success, recurrent nasal polyposis remains a significant clinical challenge following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS).
In cases of recurrence, medical management plays a pivotal role in controlling mucosal inflammation and delaying or preventing re-operation.
Diverse pharmacological interventions have been explored to control post-operative recurrence, including standard anti-inflammatory regimens as well as alternative systemic therapies such as some antibiotics, long-term macrolides, and novel biologics targeting specific inflammatory pathways.
Macrolides, particularly 15-membered azalides such as Azithromycin, possess significant immunomodulatory and anti-inflammatory properties distinct from their classic antibacterial actions.
When administered in low doses over extended periods, Azithromycin actively downregulates pro-inflammatory cytokines, inhibits tissue neutrophil infiltration, decreases goblet cell hypersecretion, and fosters mucosal healing and epithelial restoration.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
• Adult patients of both sexes aged ≥ 18 years.
- Documented clinical and radiological diagnosis of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP).
- Patients with high baseline disease severity scores based on:
- CT Paranasal Sinuses Staging: High Lund-Mackay CT Score.
- Symptom Burden Assessment: High SNOT-22 Questionnaire Score. • Patients who comply with scheduled follow-up visits and appointments.
Exclusion Criteria:
• Patients aged under 18 years (< 18 years).
- Presence of unilateral nasal polyps, antrochoanal polyps, granuloma / granulomatous lesions, fungal
- rhinosinusitis, or suspected benign or malignant sinonasal neoplasms.
- Development of significant drug-related adverse effects, adverse reactions, or clinical complications during the
- treatment course.
- Known hypersensitivity or previous severe allergic reactions to macrolide antibiotics.
- Baseline prolonged QTc interval, active cardiac arrhythmias, or significant cardiovascular disease.
- Pre-existing significant impairment of hepatic or renal functions.
- Pregnant and lactating female patients.
- Patients who fail to adhere to follow-up visits or refuse to sign the informed consent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Study Group
Patients will receive post-operative oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly in combination with routine nasal douching (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
|
Placebo-jämförare: Control Group
Patients will be treated with routine nasal douching alone (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
recurrence rate of rhinosinusitis after low-dose oral azithromycin
Tidsram: 12 week
|
12 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- azithromycin in rhinosinusitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .