- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07780292
Effect of Post Operative Low Dose Oral Azithromycin in Chronic Rhinosinusitis Patients With Nasal Polyps
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Kermina Ehab, Assiut University
Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP) is a complex and persistent inflammatory disease of the paranasal sinus mucosa.
It is clinically characterized by long-standing sinonasal mucosal inflammation, severe nasal congestion, continuous anterior and posterior rhinorrhea, facial pressure or fullness, and partial or complete loss of olfactory function.
Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) remains the primary surgical procedure of choice for CRSWNP cases that are refractory to conventional medical management.
The ultimate goal of FESS is to restore surgical drainage pathways, improve sinus clearance, and re-establish proper sinus ventilation.
This surgical intervention creates an anatomical environment optimal for post-operative topical medical therapies.
Nevertheless, persistent mucosal inflammation, recalcitrant tissue edema, and post-operative recurrence of polypoid tissue represent major challenges during long-term follow-up.
Despite initial surgical success, recurrent nasal polyposis remains a significant clinical challenge following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS).
In cases of recurrence, medical management plays a pivotal role in controlling mucosal inflammation and delaying or preventing re-operation.
Diverse pharmacological interventions have been explored to control post-operative recurrence, including standard anti-inflammatory regimens as well as alternative systemic therapies such as some antibiotics, long-term macrolides, and novel biologics targeting specific inflammatory pathways.
Macrolides, particularly 15-membered azalides such as Azithromycin, possess significant immunomodulatory and anti-inflammatory properties distinct from their classic antibacterial actions.
When administered in low doses over extended periods, Azithromycin actively downregulates pro-inflammatory cytokines, inhibits tissue neutrophil infiltration, decreases goblet cell hypersecretion, and fosters mucosal healing and epithelial restoration.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Adult patients of both sexes aged ≥ 18 years.
- Documented clinical and radiological diagnosis of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSWNP).
- Patients with high baseline disease severity scores based on:
- CT Paranasal Sinuses Staging: High Lund-Mackay CT Score.
- Symptom Burden Assessment: High SNOT-22 Questionnaire Score. • Patients who comply with scheduled follow-up visits and appointments.
Exclusion Criteria:
• Patients aged under 18 years (< 18 years).
- Presence of unilateral nasal polyps, antrochoanal polyps, granuloma / granulomatous lesions, fungal
- rhinosinusitis, or suspected benign or malignant sinonasal neoplasms.
- Development of significant drug-related adverse effects, adverse reactions, or clinical complications during the
- treatment course.
- Known hypersensitivity or previous severe allergic reactions to macrolide antibiotics.
- Baseline prolonged QTc interval, active cardiac arrhythmias, or significant cardiovascular disease.
- Pre-existing significant impairment of hepatic or renal functions.
- Pregnant and lactating female patients.
- Patients who fail to adhere to follow-up visits or refuse to sign the informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Study Group
Patients will receive post-operative oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly in combination with routine nasal douching (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
oral Azithromycin at a dose of 500 mg three times weekly
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
|
Placebo Comparator: Control Group
Patients will be treated with routine nasal douching alone (alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
alkaline/saline nasal irrigation three times daily) for a total duration of 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
recurrence rate of rhinosinusitis after low-dose oral azithromycin
Aikaikkuna: 12 week
|
12 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- azithromycin in rhinosinusitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .