Effect of a Multimodal Antiemetic Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Flap Surgery for Head and Neck Cancer
24. srpna 2026 aktualizováno: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Effect of a Multimodal Antiemetic Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Flap Surgery for Head and Neck Cancer: A Prospective Randomized Controlled Trial
This prospective randomized controlled trial evaluates whether a multimodal antiemetic protocol can reduce postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing flap surgery for head and neck cancer.
Seventy-two patients will be randomized to receive either standard dexamethasone-based prophylaxis or a multimodal protocol incorporating TIVA, superficial cervical plexus block, palonosetron, dexamethasone, and acetaminophen.
PONV, postoperative pain, quality of recovery, and other postoperative outcomes will be compared.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 years or older undergoing elective flap surgery for head and neck cancer
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participate in the study
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with signs of inflammation (such as erythema) at the nerve block injection site
- Patients with a history of hypersensitivity or adverse reactions to ropivacaine
- Patients with difficulty completing questionnaires due to conditions such as dementia or delirium
- Patients with severe cardiopulmonary disease
- Patients with QT prolongation on preoperative ECG Patients deemed unsuitable for participation by the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control group
Patients receive inhalational anesthesia with sevoflurane and remifentanil.
Dexamethasone 5 mg is administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
|
Patients receive general anesthesia maintained with sevoflurane and remifentanil.
Dexamethasone 5 mg is administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
|
|
Experimentální: Multimodal group
After anesthesia induction, an ultrasound-guided superficial cervical plexus block is performed using 10 mL of 0.75% ropivacaine on the surgical side of the neck.
Total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil is used for maintenance.
Dexamethasone 5 mg, palonosetron 0.075 mg, and acetaminophen 1 g are administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
|
The multimodal protocol consists of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil, ultrasound-guided superficial cervical plexus block with 10 mL of 0.75% ropivacaine, and intravenous administration of dexamethasone 5 mg, palonosetron 0.075 mg, and acetaminophen 1 g 1 hour before the end of surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Moderate-to-Severe Postoperative Nausea and Vomiting Requiring Rescue Antiemetics
Časové okno: Within 72 hours after surgery
|
The number of episodes of moderate-to-severe postoperative nausea and vomiting requiring rescue antiemetic medication within 3 days after surgery.
|
Within 72 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Nausea and Vomiting Severity
Časové okno: 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Severity of postoperative nausea and vomiting assessed at 24, 48, and 72 hours after surgery using a 4-point scale (0: none, 1: mild, 2: moderate, 3: severe).
|
24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Quality of Recovery (QoR-15K) Score
Časové okno: Preoperatively and on postoperative days 1, 2, and 3
|
Quality of recovery assessed using the Korean version of the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15K) before surgery and on postoperative days 1, 2, and 3.
The QoR-15K score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
|
Preoperatively and on postoperative days 1, 2, and 3
|
|
Postoperative Pain Score
Časové okno: 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain assessed at 24, 48, and 72 hours after surgery using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain severity.
|
24, 48, and 72 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2606-122-1756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .