Effect of a Multimodal Antiemetic Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Flap Surgery for Head and Neck Cancer
24 agosto 2026 aggiornato da: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Effect of a Multimodal Antiemetic Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Flap Surgery for Head and Neck Cancer: A Prospective Randomized Controlled Trial
This prospective randomized controlled trial evaluates whether a multimodal antiemetic protocol can reduce postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing flap surgery for head and neck cancer.
Seventy-two patients will be randomized to receive either standard dexamethasone-based prophylaxis or a multimodal protocol incorporating TIVA, superficial cervical plexus block, palonosetron, dexamethasone, and acetaminophen.
PONV, postoperative pain, quality of recovery, and other postoperative outcomes will be compared.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 years or older undergoing elective flap surgery for head and neck cancer
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participate in the study
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with signs of inflammation (such as erythema) at the nerve block injection site
- Patients with a history of hypersensitivity or adverse reactions to ropivacaine
- Patients with difficulty completing questionnaires due to conditions such as dementia or delirium
- Patients with severe cardiopulmonary disease
- Patients with QT prolongation on preoperative ECG Patients deemed unsuitable for participation by the investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Control group
Patients receive inhalational anesthesia with sevoflurane and remifentanil.
Dexamethasone 5 mg is administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
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Patients receive general anesthesia maintained with sevoflurane and remifentanil.
Dexamethasone 5 mg is administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
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Sperimentale: Multimodal group
After anesthesia induction, an ultrasound-guided superficial cervical plexus block is performed using 10 mL of 0.75% ropivacaine on the surgical side of the neck.
Total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil is used for maintenance.
Dexamethasone 5 mg, palonosetron 0.075 mg, and acetaminophen 1 g are administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
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The multimodal protocol consists of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil, ultrasound-guided superficial cervical plexus block with 10 mL of 0.75% ropivacaine, and intravenous administration of dexamethasone 5 mg, palonosetron 0.075 mg, and acetaminophen 1 g 1 hour before the end of surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Episodes of Moderate-to-Severe Postoperative Nausea and Vomiting Requiring Rescue Antiemetics
Lasso di tempo: Within 72 hours after surgery
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The number of episodes of moderate-to-severe postoperative nausea and vomiting requiring rescue antiemetic medication within 3 days after surgery.
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Within 72 hours after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Nausea and Vomiting Severity
Lasso di tempo: 24, 48, and 72 hours after surgery
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Severity of postoperative nausea and vomiting assessed at 24, 48, and 72 hours after surgery using a 4-point scale (0: none, 1: mild, 2: moderate, 3: severe).
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24, 48, and 72 hours after surgery
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Quality of Recovery (QoR-15K) Score
Lasso di tempo: Preoperatively and on postoperative days 1, 2, and 3
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Quality of recovery assessed using the Korean version of the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15K) before surgery and on postoperative days 1, 2, and 3.
The QoR-15K score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
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Preoperatively and on postoperative days 1, 2, and 3
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Postoperative Pain Score
Lasso di tempo: 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain assessed at 24, 48, and 72 hours after surgery using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain severity.
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24, 48, and 72 hours after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2606-122-1756
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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