Effect of a Multimodal Antiemetic Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Flap Surgery for Head and Neck Cancer
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Effect of a Multimodal Antiemetic Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Flap Surgery for Head and Neck Cancer: A Prospective Randomized Controlled Trial
This prospective randomized controlled trial evaluates whether a multimodal antiemetic protocol can reduce postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing flap surgery for head and neck cancer.
Seventy-two patients will be randomized to receive either standard dexamethasone-based prophylaxis or a multimodal protocol incorporating TIVA, superficial cervical plexus block, palonosetron, dexamethasone, and acetaminophen.
PONV, postoperative pain, quality of recovery, and other postoperative outcomes will be compared.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 years or older undergoing elective flap surgery for head and neck cancer
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participate in the study
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with signs of inflammation (such as erythema) at the nerve block injection site
- Patients with a history of hypersensitivity or adverse reactions to ropivacaine
- Patients with difficulty completing questionnaires due to conditions such as dementia or delirium
- Patients with severe cardiopulmonary disease
- Patients with QT prolongation on preoperative ECG Patients deemed unsuitable for participation by the investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control group
Patients receive inhalational anesthesia with sevoflurane and remifentanil.
Dexamethasone 5 mg is administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
|
Patients receive general anesthesia maintained with sevoflurane and remifentanil.
Dexamethasone 5 mg is administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
|
|
Eksperymentalny: Multimodal group
After anesthesia induction, an ultrasound-guided superficial cervical plexus block is performed using 10 mL of 0.75% ropivacaine on the surgical side of the neck.
Total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil is used for maintenance.
Dexamethasone 5 mg, palonosetron 0.075 mg, and acetaminophen 1 g are administered intravenously 1 hour before the end of surgery.
|
The multimodal protocol consists of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil, ultrasound-guided superficial cervical plexus block with 10 mL of 0.75% ropivacaine, and intravenous administration of dexamethasone 5 mg, palonosetron 0.075 mg, and acetaminophen 1 g 1 hour before the end of surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Moderate-to-Severe Postoperative Nausea and Vomiting Requiring Rescue Antiemetics
Ramy czasowe: Within 72 hours after surgery
|
The number of episodes of moderate-to-severe postoperative nausea and vomiting requiring rescue antiemetic medication within 3 days after surgery.
|
Within 72 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Nausea and Vomiting Severity
Ramy czasowe: 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Severity of postoperative nausea and vomiting assessed at 24, 48, and 72 hours after surgery using a 4-point scale (0: none, 1: mild, 2: moderate, 3: severe).
|
24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Quality of Recovery (QoR-15K) Score
Ramy czasowe: Preoperatively and on postoperative days 1, 2, and 3
|
Quality of recovery assessed using the Korean version of the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15K) before surgery and on postoperative days 1, 2, and 3.
The QoR-15K score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
|
Preoperatively and on postoperative days 1, 2, and 3
|
|
Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain assessed at 24, 48, and 72 hours after surgery using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain severity.
|
24, 48, and 72 hours after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2606-122-1756
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .