Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spectroscopic Assessment of Tissue Oxygenation Changes in Plastic Surgical Flap Reconstructions

25. srpna 2026 aktualizováno: Spectrocor
This study is a single-center, observational study designed to collect tissue spectrometric data.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

A total of 30 participants aged 18 or older, with a planned plastic surgical reconstructive flap operation, will be recruited in this investigation. The primary purpose is to investigate the ability of the SpectroCor Tissue Oxygenation Monitor and its accessory SpectroCor Sensor to observe and monitor peripheral tissue oxygenation perioperatively. The investigation is designed as an open, non-controlled observational study with the primary goal of assessing the devices' ability to monitor and observe tissue oxygenation and safety in routine operation, reflecting the real-world patient population and treatment scenarios. Therefore, no control group is needed in this investigation.

In this study, the SpectroCor Tissue Oxygenation Monitoring is used to observe flap viability during and after plastic surgical reconstruction. SpectroCor sensor is inserted into the reconstructed flap or into the subcutaneous tissue in the distal wound to observe and collect data on tissue oxygenation. During the procedure, the flap tissue undergoes an ischemic period during microsurgical anastomosis, followed by reperfusion upon release of the vascular clamp. During the reconstructive flap surgery, spectroscopic data of tissue oxygenation are collected and compared to the recorded tissue saturation levels and to occurring events, procedures, and clinical parameters.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients scheduled for plastic surgical reconstructive flap operation in the Helsinki University Central Hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults, age of 18 - 90 years
  • Scheduled for plastic surgical reconstructive flap operation
  • Ability and willingness to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide signed informed consent
  • Considered a vulnerable person according to the Finnish Medical Research Act (488/1999), Chapter 2, Sections 7, 9, and 10, including retarded persons, pregnant women, nursing mothers, prisoners, and forensic patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observe changes in flap tissue oxygenation
Časové okno: From sensor placement until sensor removal minutes before completion of surgery (intraoperative period, approximately 2-6 hours)

To observe the changes in flap tissue oxygenation (combined hemoglobin/myoglobin saturation, %) measured by the SpectroCor Monitoring System during the ischemia-reperfusion sequence of microvascular flap reconstruction.

Continuous spectroscopic measurement of combined hemoglobin and myoglobin oxygen saturation in the transferred flap tissue, recorded from a SpectroCor Sensor inserted into the flap, with a second sensor placed in subcutaneous tissue of the distal wound. Saturation values are time-stamped against intraoperative events affecting flap perfusion (pedicle division and flap detachment from the donor site, completion of the microvascular anastomosis, release of the vascular clamp and reperfusion, and any anastomotic revision) and compared with paired arterial and venous blood gas samples obtained at the beginning and at the end of the surgery.
From sensor placement until sensor removal minutes before completion of surgery (intraoperative period, approximately 2-6 hours)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events, adverse device effects, and device deficiencies
Časové okno: From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)
Number and proportion of participants experiencing at least one adverse event (AE), adverse device effect (ADE), serious adverse event (SAE), serious adverse device effect (SADE), or unanticipated serious adverse device effect (USADE), and the number of device deficiencies (DD) recorded. Events are recorded from the time of sensor placement until discharge from hospital and assessed for causal relationship to the investigational device by the investigator. Anticipated device-related events include topical bleeding at the sensor attachment site, local tissue reaction associated with tissue glue fixation, and local infection at the insertion site.
From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrocor

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Lassus, PhD, Helsinki University Hospital (HUS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SpC Flaps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. Participant consent and the approved Clinical Investigation Plan do not cover secondary sharing of individual-level data, and the sponsor's obligations under Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) preclude onward transfer without a valid legal basis. Aggregate results will be published in accordance with the publication policy and made publicly available in EUDAMED, and the clinical investigation report will be submitted to the competent authority within one year of the end of the investigation.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit