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Spectroscopic Assessment of Tissue Oxygenation Changes in Plastic Surgical Flap Reconstructions

25 agosto 2026 aggiornato da: Spectrocor
This study is a single-center, observational study designed to collect tissue spectrometric data.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

A total of 30 participants aged 18 or older, with a planned plastic surgical reconstructive flap operation, will be recruited in this investigation. The primary purpose is to investigate the ability of the SpectroCor Tissue Oxygenation Monitor and its accessory SpectroCor Sensor to observe and monitor peripheral tissue oxygenation perioperatively. The investigation is designed as an open, non-controlled observational study with the primary goal of assessing the devices' ability to monitor and observe tissue oxygenation and safety in routine operation, reflecting the real-world patient population and treatment scenarios. Therefore, no control group is needed in this investigation.

In this study, the SpectroCor Tissue Oxygenation Monitoring is used to observe flap viability during and after plastic surgical reconstruction. SpectroCor sensor is inserted into the reconstructed flap or into the subcutaneous tissue in the distal wound to observe and collect data on tissue oxygenation. During the procedure, the flap tissue undergoes an ischemic period during microsurgical anastomosis, followed by reperfusion upon release of the vascular clamp. During the reconstructive flap surgery, spectroscopic data of tissue oxygenation are collected and compared to the recorded tissue saturation levels and to occurring events, procedures, and clinical parameters.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients scheduled for plastic surgical reconstructive flap operation in the Helsinki University Central Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults, age of 18 - 90 years
  • Scheduled for plastic surgical reconstructive flap operation
  • Ability and willingness to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide signed informed consent
  • Considered a vulnerable person according to the Finnish Medical Research Act (488/1999), Chapter 2, Sections 7, 9, and 10, including retarded persons, pregnant women, nursing mothers, prisoners, and forensic patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observe changes in flap tissue oxygenation
Lasso di tempo: From sensor placement until sensor removal minutes before completion of surgery (intraoperative period, approximately 2-6 hours)

To observe the changes in flap tissue oxygenation (combined hemoglobin/myoglobin saturation, %) measured by the SpectroCor Monitoring System during the ischemia-reperfusion sequence of microvascular flap reconstruction.

Continuous spectroscopic measurement of combined hemoglobin and myoglobin oxygen saturation in the transferred flap tissue, recorded from a SpectroCor Sensor inserted into the flap, with a second sensor placed in subcutaneous tissue of the distal wound. Saturation values are time-stamped against intraoperative events affecting flap perfusion (pedicle division and flap detachment from the donor site, completion of the microvascular anastomosis, release of the vascular clamp and reperfusion, and any anastomotic revision) and compared with paired arterial and venous blood gas samples obtained at the beginning and at the end of the surgery.
From sensor placement until sensor removal minutes before completion of surgery (intraoperative period, approximately 2-6 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events, adverse device effects, and device deficiencies
Lasso di tempo: From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)
Number and proportion of participants experiencing at least one adverse event (AE), adverse device effect (ADE), serious adverse event (SAE), serious adverse device effect (SADE), or unanticipated serious adverse device effect (USADE), and the number of device deficiencies (DD) recorded. Events are recorded from the time of sensor placement until discharge from hospital and assessed for causal relationship to the investigational device by the investigator. Anticipated device-related events include topical bleeding at the sensor attachment site, local tissue reaction associated with tissue glue fixation, and local infection at the insertion site.
From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrocor

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrik Lassus, PhD, Helsinki University Hospital (HUS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpC Flaps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. Participant consent and the approved Clinical Investigation Plan do not cover secondary sharing of individual-level data, and the sponsor's obligations under Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) preclude onward transfer without a valid legal basis. Aggregate results will be published in accordance with the publication policy and made publicly available in EUDAMED, and the clinical investigation report will be submitted to the competent authority within one year of the end of the investigation.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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