Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectroscopic Assessment of Tissue Oxygenation Changes in Plastic Surgical Flap Reconstructions

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Spectrocor
This study is a single-center, observational study designed to collect tissue spectrometric data.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A total of 30 participants aged 18 or older, with a planned plastic surgical reconstructive flap operation, will be recruited in this investigation. The primary purpose is to investigate the ability of the SpectroCor Tissue Oxygenation Monitor and its accessory SpectroCor Sensor to observe and monitor peripheral tissue oxygenation perioperatively. The investigation is designed as an open, non-controlled observational study with the primary goal of assessing the devices' ability to monitor and observe tissue oxygenation and safety in routine operation, reflecting the real-world patient population and treatment scenarios. Therefore, no control group is needed in this investigation.

In this study, the SpectroCor Tissue Oxygenation Monitoring is used to observe flap viability during and after plastic surgical reconstruction. SpectroCor sensor is inserted into the reconstructed flap or into the subcutaneous tissue in the distal wound to observe and collect data on tissue oxygenation. During the procedure, the flap tissue undergoes an ischemic period during microsurgical anastomosis, followed by reperfusion upon release of the vascular clamp. During the reconstructive flap surgery, spectroscopic data of tissue oxygenation are collected and compared to the recorded tissue saturation levels and to occurring events, procedures, and clinical parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients scheduled for plastic surgical reconstructive flap operation in the Helsinki University Central Hospital.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults, age of 18 - 90 years
  • Scheduled for plastic surgical reconstructive flap operation
  • Ability and willingness to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide signed informed consent
  • Considered a vulnerable person according to the Finnish Medical Research Act (488/1999), Chapter 2, Sections 7, 9, and 10, including retarded persons, pregnant women, nursing mothers, prisoners, and forensic patients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observe changes in flap tissue oxygenation
Tijdsspanne: From sensor placement until sensor removal minutes before completion of surgery (intraoperative period, approximately 2-6 hours)

To observe the changes in flap tissue oxygenation (combined hemoglobin/myoglobin saturation, %) measured by the SpectroCor Monitoring System during the ischemia-reperfusion sequence of microvascular flap reconstruction.

Continuous spectroscopic measurement of combined hemoglobin and myoglobin oxygen saturation in the transferred flap tissue, recorded from a SpectroCor Sensor inserted into the flap, with a second sensor placed in subcutaneous tissue of the distal wound. Saturation values are time-stamped against intraoperative events affecting flap perfusion (pedicle division and flap detachment from the donor site, completion of the microvascular anastomosis, release of the vascular clamp and reperfusion, and any anastomotic revision) and compared with paired arterial and venous blood gas samples obtained at the beginning and at the end of the surgery.
From sensor placement until sensor removal minutes before completion of surgery (intraoperative period, approximately 2-6 hours)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse events, adverse device effects, and device deficiencies
Tijdsspanne: From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)
Number and proportion of participants experiencing at least one adverse event (AE), adverse device effect (ADE), serious adverse event (SAE), serious adverse device effect (SADE), or unanticipated serious adverse device effect (USADE), and the number of device deficiencies (DD) recorded. Events are recorded from the time of sensor placement until discharge from hospital and assessed for causal relationship to the investigational device by the investigator. Anticipated device-related events include topical bleeding at the sensor attachment site, local tissue reaction associated with tissue glue fixation, and local infection at the insertion site.
From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrocor

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrik Lassus, PhD, Helsinki University Hospital (HUS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpC Flaps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared. Participant consent and the approved Clinical Investigation Plan do not cover secondary sharing of individual-level data, and the sponsor's obligations under Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) preclude onward transfer without a valid legal basis. Aggregate results will be published in accordance with the publication policy and made publicly available in EUDAMED, and the clinical investigation report will be submitted to the competent authority within one year of the end of the investigation.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren