Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bite Force Recovery Following Pediatric Full Crown Restorations

26. srpna 2026 aktualizováno: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Bite Force Recovery Following Pediatric Full Crown Restorations: A Comparative Study of Bioflx and Stainless-steel Crowns

A component of masticatory function is bite force. Dental caries is one factor that contributes to poor dental health, which has an overall negative influence on quality of life. Caries has a detrimental after effect of functional impairment. this study aims to evaluate how children occlusal bite forces are affected by complete dental care. thirty children with dental caries in their primary molars, ages 5 to 8, of both sexes will be included. Occlusal force gauge was used to measure the occlusal bite force in the vicinity of primary molars both before and after restorations. A statistical analysis was performed on the collected data

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This controlled, randomized clinical trial aims to compare the recovery of occlusal function following restoration of primary molars with preformed BioFlx crowns and stainless steel crowns in children aged 5-8 years. thirty eligible children requiring full-coverage crown restorations of primary molars will be randomly allocated to receive either a BioFlx crown or a stainless steel crown. Occlusal bite force, occlusal contact distribution, vertical dimension, and masseter muscle activity assessed by surface electromyography will be evaluated before treatment, immediately after crown placement, and during follow-up. Clinical evaluations will also be performed at 1and 3 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Tanta, Cairo Governorate, Egypt, 31527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5-8 years.
  • Healthy and cooperative children who are able to tolerate the required dental procedures and follow-up visits.
  • Children requiring full-coverage crown restoration of a primary molar due to extensive or multisurface caries, wide proximal carious lesions
  • Primary molars requiring pulp therapy followed by full-coverage restoration.
  • Primary molars with more than one-third of the root structure remaining radiographically.
  • Children with normal molar relationship.
  • Children with normal overjet and overbite.
  • Children without clinically evident malocclusion.
  • Children without parafunctional oral habits.

Exclusion Criteria:

  • Temporomandibular joint disorders
  • Apparent facial asymmetry.
  • Uncontrolled systemic disease or medical condition that may affect participation in the study or the dental treatment.
  • Current or previous orthodontic treatment that may influence occlusion or bite-force measurements.
  • Presence of parafunctional habits, such as bruxism or other abnormal occlusal habits.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioFlx Crown Group
Participants will receive preformed BioFlx full-coverage crowns for restoration of eligible primary molars.
Postup: Preformed BioFlx Crown
Eligible primary molars will be restored with appropriately sized BioFlx crowns following tooth preparation according to the manufacturer's recommendations. The crowns will be adjusted as needed, cemented using glass ionomer cement, and final occlusion will be verified.
Aktivní komparátor: Stainless Steel Crown Group
Participants will receive preformed stainless steel full-coverage crowns for restoration of eligible primary molars.
Postup: Preformed Stainless Steel Crown
Eligible primary molars will be prepared according to standard clinical procedures, fitted with an appropriately sized crown, adjusted and contoured as required, cemented using glass ionomer cement, and final occlusion will be verified.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occlusal Bite Force Distribution
Časové okno: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment.
The percentage of total occlusal force (%) distributed on the restored primary molar will be measured using a digital occlusal analysis system. The closure demonstrating the maximum recorded occlusal force will be selected for analysis.
Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Masseter Muscle Activity
Časové okno: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one month and three months after treatment.
Bilateral masseter muscle activity, expressed as integrated mean electromyographic activity (µV or µV·s, according to the recording output), will be measured using surface electromyography (sEMG) during the rest position and maximum voluntary clenching.
Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one month and three months after treatment.
Occlusal Contacts
Časové okno: Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment.
The number and distribution of occlusal contacts, including the presence or absence of premature occlusal contacts (number of patients/teeth with premature contacts), will be assessed using digital intraoral scanning and digital occlusal analysis.
Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #R-PED-7-25-3210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit