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Bite Force Recovery Following Pediatric Full Crown Restorations

26 agosto 2026 aggiornato da: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Bite Force Recovery Following Pediatric Full Crown Restorations: A Comparative Study of Bioflx and Stainless-steel Crowns

A component of masticatory function is bite force. Dental caries is one factor that contributes to poor dental health, which has an overall negative influence on quality of life. Caries has a detrimental after effect of functional impairment. this study aims to evaluate how children occlusal bite forces are affected by complete dental care. thirty children with dental caries in their primary molars, ages 5 to 8, of both sexes will be included. Occlusal force gauge was used to measure the occlusal bite force in the vicinity of primary molars both before and after restorations. A statistical analysis was performed on the collected data

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This controlled, randomized clinical trial aims to compare the recovery of occlusal function following restoration of primary molars with preformed BioFlx crowns and stainless steel crowns in children aged 5-8 years. thirty eligible children requiring full-coverage crown restorations of primary molars will be randomly allocated to receive either a BioFlx crown or a stainless steel crown. Occlusal bite force, occlusal contact distribution, vertical dimension, and masseter muscle activity assessed by surface electromyography will be evaluated before treatment, immediately after crown placement, and during follow-up. Clinical evaluations will also be performed at 1and 3 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Tanta, Cairo Governorate, Egitto, 31527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5-8 years.
  • Healthy and cooperative children who are able to tolerate the required dental procedures and follow-up visits.
  • Children requiring full-coverage crown restoration of a primary molar due to extensive or multisurface caries, wide proximal carious lesions
  • Primary molars requiring pulp therapy followed by full-coverage restoration.
  • Primary molars with more than one-third of the root structure remaining radiographically.
  • Children with normal molar relationship.
  • Children with normal overjet and overbite.
  • Children without clinically evident malocclusion.
  • Children without parafunctional oral habits.

Exclusion Criteria:

  • Temporomandibular joint disorders
  • Apparent facial asymmetry.
  • Uncontrolled systemic disease or medical condition that may affect participation in the study or the dental treatment.
  • Current or previous orthodontic treatment that may influence occlusion or bite-force measurements.
  • Presence of parafunctional habits, such as bruxism or other abnormal occlusal habits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioFlx Crown Group
Participants will receive preformed BioFlx full-coverage crowns for restoration of eligible primary molars.
Procedura: Preformed BioFlx Crown
Eligible primary molars will be restored with appropriately sized BioFlx crowns following tooth preparation according to the manufacturer's recommendations. The crowns will be adjusted as needed, cemented using glass ionomer cement, and final occlusion will be verified.
Comparatore attivo: Stainless Steel Crown Group
Participants will receive preformed stainless steel full-coverage crowns for restoration of eligible primary molars.
Procedura: Preformed Stainless Steel Crown
Eligible primary molars will be prepared according to standard clinical procedures, fitted with an appropriately sized crown, adjusted and contoured as required, cemented using glass ionomer cement, and final occlusion will be verified.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusal Bite Force Distribution
Lasso di tempo: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment.
The percentage of total occlusal force (%) distributed on the restored primary molar will be measured using a digital occlusal analysis system. The closure demonstrating the maximum recorded occlusal force will be selected for analysis.
Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Masseter Muscle Activity
Lasso di tempo: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one month and three months after treatment.
Bilateral masseter muscle activity, expressed as integrated mean electromyographic activity (µV or µV·s, according to the recording output), will be measured using surface electromyography (sEMG) during the rest position and maximum voluntary clenching.
Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one month and three months after treatment.
Occlusal Contacts
Lasso di tempo: Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment.
The number and distribution of occlusal contacts, including the presence or absence of premature occlusal contacts (number of patients/teeth with premature contacts), will be assessed using digital intraoral scanning and digital occlusal analysis.
Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #R-PED-7-25-3210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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