Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiological Profile of Patients With IDH-Mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil (BRIGHT)

1. září 2026 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

A Single-arm Observational Study to Characterize the Epidemiological Profile of Patients With IDH-mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil - BRIGHT Study (LACOG 0425)

This is a real-world, retrospective, non-interventional, single-arm, multi-center Brazilian study that will include patients diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021. Eligible patients will be included in this study to have their medical charts data collected by site personnel. Included patients won´t be requested to attend protocol-specific visits and treatment decisions and disease management will be at the investigator's discretion

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

This study is designed to describe the epidemiological, anti-cancer treatment and clinical outcomes of patients with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil. Patients ≥ 12 years old diagnosed with IDH-mutant diffuse gliomas from 2021 will be included. In the baseline medical chart evaluation, data on epidemiology, pathological, treatment patterns, toxicities, and clinical outcomes will be collected. LACOG (Sponsor) will be responsible for managing data from this study, including quality verification. Manually entered data will be captured via EDC using eCRFs. The EDC system used in this study will be REDCap (Research Electronic Data Capture) - that meets the established standards approved for the safety of health information and is validated. REDCap is a secure, web-based software platform designed to support data capture for research studies, providing 1) an intuitive interface for validated data capture; 2) audit trails for tracking data manipulation and export procedures; 3) automated export procedures for continuous data downloads for common statistical packages; and 4) procedures for data integration and interoperability with external sources. The system also meets ICH guidelines on electronic handling of study data and will be available for audit upon request. Patient confidentiality will be strictly maintained.

An informed consent form will be offered to all living patients. The consent will be unnecessary in patients that could not be reached or that have passed away (died) as per regulation Res. CNS 466/12 item IV.8. Consent will be obtained from legal guardians for patients between the ages of 12 and 17 years old as per Brazilian regulation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-050
        • IESG Instituto de Ensino da Saúde e Gestão
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Fonseca
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel (Oncoclínicas)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Oliveira
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aknar Calabrich
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70390-140
        • OncoStar Rede D'or DF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Marques
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flávio Brandão
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90470-340
        • Futtura Oncologia - Hub de Pesquisa Clínica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Fasolo
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +5521991169827
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Pessôa
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Teixeira
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05653-000
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzana Malheiros
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês SP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Maldaun
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilla Yamada
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cappellano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male or female patients (aged 12 years or older), able to provide informed consent, diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients (aged 12 years or older);
  • Histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021;
  • Confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS;
  • Willing and able to provide written informed consent, applicable to living patients. In case of patients <18 years of age, their legal guardians should provide an written informed consent

Exclusion Criteria:

Since the study is observational, there are no extensive Exclusion Criteria, but the following criteria excludes patients from the study to ensure data collected by be analyzed from a broader context and compared to other studies of this kind:

  • Patients without medical record available (lost, empty or irretrievable clinical information).
  • Living patients and/or legal guardians of patients <18 years of age who did not accept or withdrew their consent from the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IDH-mutant diffuse glioma cohort
Male or female patients aged 12 years or older histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021 and confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiological profile of patients with IDH-mutant diffuse gliomas
Časové okno: Baseline
Characterization of demographic and socioeconomic characteristics, including age, weight, height, race, educational level, income, marital status, living status, and risk factors
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From date of diagnosis up to at least 30 months.
Date of initial diagnosis/treatment to the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Assessed via CNS imaging per investigator assessment.
From date of diagnosis up to at least 30 months.
Overall Survival (OS)
Časové okno: From date of diagnosis up to at least 30 months.
Percentage of participants alive and time from diagnosis to death from any cause.
From date of diagnosis up to at least 30 months.
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 30 months.
Evaluation of objective tumor response to therapies assessed via central nervous system (CNS) imaging by investigator assessment.
Up to 30 months.
Treatment Patterns and Sequencing
Časové okno: Up to 30 months.
Characterization of systemic therapies, radiation therapy details (dose, fractions), surgical procedures, and treatment sequencing.
Up to 30 months.
Dose Reduction and Discontinuation Rates
Časové okno: up to 30 months
Percentage of participants requiring dose reduction or treatment discontinuation and reasons for modification/discontinuation.
up to 30 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Časové okno: Up to 30 months.
Time from the date of first systemic therapy initiation to the date of initiation of subsequent anticancer therapy.
Up to 30 months.
Interval Between Last Surgery and First Systemic Therapy or Radiotherapy
Časové okno: Baseline/up to 30 months
Median interval in days/months between the date of the last glioma surgery and the initiation of the first systemic therapy or radiotherapy.
Baseline/up to 30 months
Time From Initial Diagnosis to First Systemic or Radiotherapy Initiation
Časové okno: Baseline/up to 30 months
Time in days/months from the date of initial pathological diagnosis to the start of first systemic therapy or radiotherapy.
Baseline/up to 30 months
Prevalence of Seizures at First Systemic Therapy
Časové okno: up to 30 months
Percentage of patients experiencing seizures for any reason at or during the initiation of the first systemic therapy.
up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Score
Časové okno: Baseline/up to 30 months
Functional status evaluated using the Karnofsky Performance Status scale (range 0-100%).
Baseline/up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Deterioration
Časové okno: up to 30 months
Assessment of KPS score decline/deterioration over time during the first systemic therapy.
up to 30 months
Frequency and Results of Molecular Testing
Časové okno: Baseline
Description of the proportion and specific results of molecular testing (e.g., IDH mutation testing by IHC or PCR/NGS, 1p/19q codeletion, CDKN2A/B) performed in routine clinical practice in Brazil.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Pêssoa, Instituto Nacional do Câncer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LACOG 0425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit