Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiological Profile of Patients With IDH-Mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil (BRIGHT)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group

A Single-arm Observational Study to Characterize the Epidemiological Profile of Patients With IDH-mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil - BRIGHT Study (LACOG 0425)

This is a real-world, retrospective, non-interventional, single-arm, multi-center Brazilian study that will include patients diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021. Eligible patients will be included in this study to have their medical charts data collected by site personnel. Included patients won´t be requested to attend protocol-specific visits and treatment decisions and disease management will be at the investigator's discretion

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is designed to describe the epidemiological, anti-cancer treatment and clinical outcomes of patients with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil. Patients ≥ 12 years old diagnosed with IDH-mutant diffuse gliomas from 2021 will be included. In the baseline medical chart evaluation, data on epidemiology, pathological, treatment patterns, toxicities, and clinical outcomes will be collected. LACOG (Sponsor) will be responsible for managing data from this study, including quality verification. Manually entered data will be captured via EDC using eCRFs. The EDC system used in this study will be REDCap (Research Electronic Data Capture) - that meets the established standards approved for the safety of health information and is validated. REDCap is a secure, web-based software platform designed to support data capture for research studies, providing 1) an intuitive interface for validated data capture; 2) audit trails for tracking data manipulation and export procedures; 3) automated export procedures for continuous data downloads for common statistical packages; and 4) procedures for data integration and interoperability with external sources. The system also meets ICH guidelines on electronic handling of study data and will be available for audit upon request. Patient confidentiality will be strictly maintained.

An informed consent form will be offered to all living patients. The consent will be unnecessary in patients that could not be reached or that have passed away (died) as per regulation Res. CNS 466/12 item IV.8. Consent will be obtained from legal guardians for patients between the ages of 12 and 17 years old as per Brazilian regulation.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-050
        • IESG Instituto de Ensino da Saúde e Gestão
        • Päätutkija:
          • Teresa Fonseca
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel (Oncoclínicas)
        • Päätutkija:
          • Daniela Oliveira
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
        • Päätutkija:
          • Aknar Calabrich
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70390-140
        • OncoStar Rede D'or DF
        • Päätutkija:
          • Daniel Marques
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
        • Päätutkija:
          • Flávio Brandão
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90470-340
        • Futtura Oncologia - Hub de Pesquisa Clínica
        • Päätutkija:
          • Luisa Fasolo
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5521991169827
        • Päätutkija:
          • Carolina Pessôa
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
        • Päätutkija:
          • Victor Teixeira
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05653-000
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
        • Päätutkija:
          • Suzana Malheiros
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês SP
        • Päätutkija:
          • Marcos Maldaun
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Päätutkija:
          • Camilla Yamada
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
        • Päätutkija:
          • Andrea Cappellano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Male or female patients (aged 12 years or older), able to provide informed consent, diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients (aged 12 years or older);
  • Histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021;
  • Confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS;
  • Willing and able to provide written informed consent, applicable to living patients. In case of patients <18 years of age, their legal guardians should provide an written informed consent

Exclusion Criteria:

Since the study is observational, there are no extensive Exclusion Criteria, but the following criteria excludes patients from the study to ensure data collected by be analyzed from a broader context and compared to other studies of this kind:

  • Patients without medical record available (lost, empty or irretrievable clinical information).
  • Living patients and/or legal guardians of patients <18 years of age who did not accept or withdrew their consent from the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
IDH-mutant diffuse glioma cohort
Male or female patients aged 12 years or older histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021 and confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiological profile of patients with IDH-mutant diffuse gliomas
Aikaikkuna: Baseline
Characterization of demographic and socioeconomic characteristics, including age, weight, height, race, educational level, income, marital status, living status, and risk factors
Baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of diagnosis up to at least 30 months.
Date of initial diagnosis/treatment to the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Assessed via CNS imaging per investigator assessment.
From date of diagnosis up to at least 30 months.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From date of diagnosis up to at least 30 months.
Percentage of participants alive and time from diagnosis to death from any cause.
From date of diagnosis up to at least 30 months.
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 30 months.
Evaluation of objective tumor response to therapies assessed via central nervous system (CNS) imaging by investigator assessment.
Up to 30 months.
Treatment Patterns and Sequencing
Aikaikkuna: Up to 30 months.
Characterization of systemic therapies, radiation therapy details (dose, fractions), surgical procedures, and treatment sequencing.
Up to 30 months.
Dose Reduction and Discontinuation Rates
Aikaikkuna: up to 30 months
Percentage of participants requiring dose reduction or treatment discontinuation and reasons for modification/discontinuation.
up to 30 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Aikaikkuna: Up to 30 months.
Time from the date of first systemic therapy initiation to the date of initiation of subsequent anticancer therapy.
Up to 30 months.
Interval Between Last Surgery and First Systemic Therapy or Radiotherapy
Aikaikkuna: Baseline/up to 30 months
Median interval in days/months between the date of the last glioma surgery and the initiation of the first systemic therapy or radiotherapy.
Baseline/up to 30 months
Time From Initial Diagnosis to First Systemic or Radiotherapy Initiation
Aikaikkuna: Baseline/up to 30 months
Time in days/months from the date of initial pathological diagnosis to the start of first systemic therapy or radiotherapy.
Baseline/up to 30 months
Prevalence of Seizures at First Systemic Therapy
Aikaikkuna: up to 30 months
Percentage of patients experiencing seizures for any reason at or during the initiation of the first systemic therapy.
up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Score
Aikaikkuna: Baseline/up to 30 months
Functional status evaluated using the Karnofsky Performance Status scale (range 0-100%).
Baseline/up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Deterioration
Aikaikkuna: up to 30 months
Assessment of KPS score decline/deterioration over time during the first systemic therapy.
up to 30 months
Frequency and Results of Molecular Testing
Aikaikkuna: Baseline
Description of the proportion and specific results of molecular testing (e.g., IDH mutation testing by IHC or PCR/NGS, 1p/19q codeletion, CDKN2A/B) performed in routine clinical practice in Brazil.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Latin American Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina Pêssoa, Instituto Nacional do Câncer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LACOG 0425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa