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Epidemiological Profile of Patients With IDH-Mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil (BRIGHT)

1. September 2026 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

A Single-arm Observational Study to Characterize the Epidemiological Profile of Patients With IDH-mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil - BRIGHT Study (LACOG 0425)

This is a real-world, retrospective, non-interventional, single-arm, multi-center Brazilian study that will include patients diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021. Eligible patients will be included in this study to have their medical charts data collected by site personnel. Included patients won´t be requested to attend protocol-specific visits and treatment decisions and disease management will be at the investigator's discretion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study is designed to describe the epidemiological, anti-cancer treatment and clinical outcomes of patients with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil. Patients ≥ 12 years old diagnosed with IDH-mutant diffuse gliomas from 2021 will be included. In the baseline medical chart evaluation, data on epidemiology, pathological, treatment patterns, toxicities, and clinical outcomes will be collected. LACOG (Sponsor) will be responsible for managing data from this study, including quality verification. Manually entered data will be captured via EDC using eCRFs. The EDC system used in this study will be REDCap (Research Electronic Data Capture) - that meets the established standards approved for the safety of health information and is validated. REDCap is a secure, web-based software platform designed to support data capture for research studies, providing 1) an intuitive interface for validated data capture; 2) audit trails for tracking data manipulation and export procedures; 3) automated export procedures for continuous data downloads for common statistical packages; and 4) procedures for data integration and interoperability with external sources. The system also meets ICH guidelines on electronic handling of study data and will be available for audit upon request. Patient confidentiality will be strictly maintained.

An informed consent form will be offered to all living patients. The consent will be unnecessary in patients that could not be reached or that have passed away (died) as per regulation Res. CNS 466/12 item IV.8. Consent will be obtained from legal guardians for patients between the ages of 12 and 17 years old as per Brazilian regulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-050
        • IESG Instituto de Ensino da Saúde e Gestão
        • Hauptermittler:
          • Teresa Fonseca
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel (Oncoclínicas)
        • Hauptermittler:
          • Daniela Oliveira
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Aknar Calabrich
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
        • OncoStar Rede D'or DF
        • Hauptermittler:
          • Daniel Marques
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
        • Hauptermittler:
          • Flávio Brandão
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Futtura Oncologia - Hub de Pesquisa Clínica
        • Hauptermittler:
          • Luisa Fasolo
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5521991169827
        • Hauptermittler:
          • Carolina Pessôa
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
        • Hauptermittler:
          • Victor Teixeira
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05653-000
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
        • Hauptermittler:
          • Suzana Malheiros
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês SP
        • Hauptermittler:
          • Marcos Maldaun
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Hauptermittler:
          • Camilla Yamada
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cappellano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male or female patients (aged 12 years or older), able to provide informed consent, diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients (aged 12 years or older);
  • Histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021;
  • Confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS;
  • Willing and able to provide written informed consent, applicable to living patients. In case of patients <18 years of age, their legal guardians should provide an written informed consent

Exclusion Criteria:

Since the study is observational, there are no extensive Exclusion Criteria, but the following criteria excludes patients from the study to ensure data collected by be analyzed from a broader context and compared to other studies of this kind:

  • Patients without medical record available (lost, empty or irretrievable clinical information).
  • Living patients and/or legal guardians of patients <18 years of age who did not accept or withdrew their consent from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IDH-mutant diffuse glioma cohort
Male or female patients aged 12 years or older histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021 and confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiological profile of patients with IDH-mutant diffuse gliomas
Zeitfenster: Baseline
Characterization of demographic and socioeconomic characteristics, including age, weight, height, race, educational level, income, marital status, living status, and risk factors
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From date of diagnosis up to at least 30 months.
Date of initial diagnosis/treatment to the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Assessed via CNS imaging per investigator assessment.
From date of diagnosis up to at least 30 months.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From date of diagnosis up to at least 30 months.
Percentage of participants alive and time from diagnosis to death from any cause.
From date of diagnosis up to at least 30 months.
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 30 months.
Evaluation of objective tumor response to therapies assessed via central nervous system (CNS) imaging by investigator assessment.
Up to 30 months.
Treatment Patterns and Sequencing
Zeitfenster: Up to 30 months.
Characterization of systemic therapies, radiation therapy details (dose, fractions), surgical procedures, and treatment sequencing.
Up to 30 months.
Dose Reduction and Discontinuation Rates
Zeitfenster: up to 30 months
Percentage of participants requiring dose reduction or treatment discontinuation and reasons for modification/discontinuation.
up to 30 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Zeitfenster: Up to 30 months.
Time from the date of first systemic therapy initiation to the date of initiation of subsequent anticancer therapy.
Up to 30 months.
Interval Between Last Surgery and First Systemic Therapy or Radiotherapy
Zeitfenster: Baseline/up to 30 months
Median interval in days/months between the date of the last glioma surgery and the initiation of the first systemic therapy or radiotherapy.
Baseline/up to 30 months
Time From Initial Diagnosis to First Systemic or Radiotherapy Initiation
Zeitfenster: Baseline/up to 30 months
Time in days/months from the date of initial pathological diagnosis to the start of first systemic therapy or radiotherapy.
Baseline/up to 30 months
Prevalence of Seizures at First Systemic Therapy
Zeitfenster: up to 30 months
Percentage of patients experiencing seizures for any reason at or during the initiation of the first systemic therapy.
up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Score
Zeitfenster: Baseline/up to 30 months
Functional status evaluated using the Karnofsky Performance Status scale (range 0-100%).
Baseline/up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Deterioration
Zeitfenster: up to 30 months
Assessment of KPS score decline/deterioration over time during the first systemic therapy.
up to 30 months
Frequency and Results of Molecular Testing
Zeitfenster: Baseline
Description of the proportion and specific results of molecular testing (e.g., IDH mutation testing by IHC or PCR/NGS, 1p/19q codeletion, CDKN2A/B) performed in routine clinical practice in Brazil.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Pêssoa, Instituto Nacional do Câncer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 0425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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