Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Epidemiological Profile of Patients With IDH-Mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil (BRIGHT)

1 сентября 2026 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group

A Single-arm Observational Study to Characterize the Epidemiological Profile of Patients With IDH-mutant Diffuse Gliomas Diagnosed From 2021 in Brazil - BRIGHT Study (LACOG 0425)

This is a real-world, retrospective, non-interventional, single-arm, multi-center Brazilian study that will include patients diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021. Eligible patients will be included in this study to have their medical charts data collected by site personnel. Included patients won´t be requested to attend protocol-specific visits and treatment decisions and disease management will be at the investigator's discretion

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

This study is designed to describe the epidemiological, anti-cancer treatment and clinical outcomes of patients with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil. Patients ≥ 12 years old diagnosed with IDH-mutant diffuse gliomas from 2021 will be included. In the baseline medical chart evaluation, data on epidemiology, pathological, treatment patterns, toxicities, and clinical outcomes will be collected. LACOG (Sponsor) will be responsible for managing data from this study, including quality verification. Manually entered data will be captured via EDC using eCRFs. The EDC system used in this study will be REDCap (Research Electronic Data Capture) - that meets the established standards approved for the safety of health information and is validated. REDCap is a secure, web-based software platform designed to support data capture for research studies, providing 1) an intuitive interface for validated data capture; 2) audit trails for tracking data manipulation and export procedures; 3) automated export procedures for continuous data downloads for common statistical packages; and 4) procedures for data integration and interoperability with external sources. The system also meets ICH guidelines on electronic handling of study data and will be available for audit upon request. Patient confidentiality will be strictly maintained.

An informed consent form will be offered to all living patients. The consent will be unnecessary in patients that could not be reached or that have passed away (died) as per regulation Res. CNS 466/12 item IV.8. Consent will be obtained from legal guardians for patients between the ages of 12 and 17 years old as per Brazilian regulation.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Laura Voelcker
Номер телефона: +55 (51) 3384.5334
Электронная почта: laura.voelcker@lacog.group

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Project Manager
Номер телефона: +55 (51) 3384.5334
Электронная почта: lacog0425@lacog.group

Места учебы

Бразилия
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-050
    - IESG Instituto de Ensino da Saúde e Gestão
    - Главный следователь:
      
      Teresa Fonseca
  - Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
    - Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel (Oncoclínicas)
    - Главный следователь:
      
      Daniela Oliveira
  - Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
    - ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    - Главный следователь:
      
      Aknar Calabrich
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Бразилия, 70390-140
    - OncoStar Rede D'or DF
    - Главный следователь:
      
      Daniel Marques
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30360-680
    - Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
    - Главный следователь:
      
      Flávio Brandão
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90470-340
    - Futtura Oncologia - Hub de Pesquisa Clínica
    - Главный следователь:
      
      Luisa Fasolo
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
    - INCA - Instituto Nacional de Câncer
    - Контакт:
      
      Номер телефона: +5521991169827
    - Главный следователь:
      
      Carolina Pessôa
  - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
    - Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    - Главный следователь:
      
      Victor Teixeira
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05653-000
    - HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
    - Главный следователь:
      
      Suzana Malheiros
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
    - Hospital Sírio-Libanês SP
    - Главный следователь:
      
      Marcos Maldaun
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-030
    - BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
    - Главный следователь:
      
      Camilla Yamada
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-001
    - GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
    - Главный следователь:
      
      Andrea Cappellano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Male or female patients (aged 12 years or older), able to provide informed consent, diagnosed with IDH-mutant diffuse glioma in Brazil from 2021.

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female patients (aged 12 years or older);
Histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021;
Confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS;
Willing and able to provide written informed consent, applicable to living patients. In case of patients <18 years of age, their legal guardians should provide an written informed consent

Exclusion Criteria:

Since the study is observational, there are no extensive Exclusion Criteria, but the following criteria excludes patients from the study to ensure data collected by be analyzed from a broader context and compared to other studies of this kind:

Patients without medical record available (lost, empty or irretrievable clinical information).
Living patients and/or legal guardians of patients <18 years of age who did not accept or withdrew their consent from the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
IDH-mutant diffuse glioma cohort Male or female patients aged 12 years or older histologically confirmed diagnosis of diffuse glioma from 2021 and confirmed IDH mutation identified by IHC or PCR/NGS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Epidemiological profile of patients with IDH-mutant diffuse gliomas Временное ограничение: Baseline	Characterization of demographic and socioeconomic characteristics, including age, weight, height, race, educational level, income, marital status, living status, and risk factors	Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) Временное ограничение: From date of diagnosis up to at least 30 months.	Date of initial diagnosis/treatment to the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Assessed via CNS imaging per investigator assessment.	From date of diagnosis up to at least 30 months.
Overall Survival (OS) Временное ограничение: From date of diagnosis up to at least 30 months.	Percentage of participants alive and time from diagnosis to death from any cause.	From date of diagnosis up to at least 30 months.
Objective Response Rate (ORR) Временное ограничение: Up to 30 months.	Evaluation of objective tumor response to therapies assessed via central nervous system (CNS) imaging by investigator assessment.	Up to 30 months.
Treatment Patterns and Sequencing Временное ограничение: Up to 30 months.	Characterization of systemic therapies, radiation therapy details (dose, fractions), surgical procedures, and treatment sequencing.	Up to 30 months.
Dose Reduction and Discontinuation Rates Временное ограничение: up to 30 months	Percentage of participants requiring dose reduction or treatment discontinuation and reasons for modification/discontinuation.	up to 30 months
Time to Next Intervention (TTNI) Временное ограничение: Up to 30 months.	Time from the date of first systemic therapy initiation to the date of initiation of subsequent anticancer therapy.	Up to 30 months.
Interval Between Last Surgery and First Systemic Therapy or Radiotherapy Временное ограничение: Baseline/up to 30 months	Median interval in days/months between the date of the last glioma surgery and the initiation of the first systemic therapy or radiotherapy.	Baseline/up to 30 months
Time From Initial Diagnosis to First Systemic or Radiotherapy Initiation Временное ограничение: Baseline/up to 30 months	Time in days/months from the date of initial pathological diagnosis to the start of first systemic therapy or radiotherapy.	Baseline/up to 30 months
Prevalence of Seizures at First Systemic Therapy Временное ограничение: up to 30 months	Percentage of patients experiencing seizures for any reason at or during the initiation of the first systemic therapy.	up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Score Временное ограничение: Baseline/up to 30 months	Functional status evaluated using the Karnofsky Performance Status scale (range 0-100%).	Baseline/up to 30 months
Karnofsky Performance Status (KPS) Deterioration Временное ограничение: up to 30 months	Assessment of KPS score decline/deterioration over time during the first systemic therapy.	up to 30 months
Frequency and Results of Molecular Testing Временное ограничение: Baseline	Description of the proportion and specific results of molecular testing (e.g., IDH mutation testing by IHC or PCR/NGS, 1p/19q codeletion, CDKN2A/B) performed in routine clinical practice in Brazil.	Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latin American Cooperative Oncology Group

Следователи

Главный следователь: Carolina Pêssoa, Instituto Nacional do Câncer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества