- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07789730
Aspire In Vitro Maturation Study (AIM)
26. srpna 2026 aktualizováno: Inception Fertility Research Institute, LLC
Pilot Study Assessing the Feasibility of CAPA-IVM in Participants With Good Ovarian Reserve
A study to assess the Capacitation - in-vitro maturation (CAPA-IVM) system as an option for patients with a good ovarian reserve to achieve pregnancy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAPA-IVM is being evaluated for its feasibility as an In vitro maturation (IVM) system in US fertility clinics.
IVM is a laboratory process for maturing immature oocytes (eggs) outside of the body after egg retrieval.
Egg retrievals are performed without prior ovarian stimulation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aspire Fertility Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form to participate in this study voluntarily.
- Age 18-37 years at the time of starting the CAPA-IVM cycle.
- Body mass index (BMI) ≤38 kg/m2.
- Serum AMH levels greater than or equal to 3.5 ng/mL.
- Have an indication for IVM/IVF cycle.
- Have not received more than two previous treatments of IVM/IVF.
- Willing and able to comply with trial procedures, including oocyte pick-up from small follicles and to follow a CAPA-IVM cycle.
- Agree to culture all embryos to blastocyst stage, vitrify suitable blastocysts, and submit suitable blastocysts for PGT-A according to clinic protocol before determining transfer eligibility.
- Agree that only euploid CAPA-IVM-derived blastocysts will be eligible for transfer and that a single euploid blastocyst will be transferred per programmed FET cycle, unless a protocol-defined exception is prospectively justified by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior ovarian surgery.
- Known uterine abnormalities (adenomyosis, leiomyoma (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterine adhesion) that would compromise successful pregnancy or live birth.
- Had received ovarian stimulation within the last 3 months for ovulation induction or IVF
- Had evidence of a very low oocyte maturation rate (oocyte maturation rate < 50% in any previous IVF or IVM cycle).
- For male partners: severe oligoasthenoteratozoospermia, requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. Donor sperm is permitted.
- Known chromosomal abnormalities in participant or partner.
- Have herself or partner with acute urinary tract infection or sexually transmitted diseases.
- Have herself or partner a severe mental disorder, such as schizophrenia, bipolar affective disorder, or intellectual disability caused by mental disorders.
- Have a history of recurrent pregnancy loss defined as two or more clinical pregnancies without live birth.
- Known tumors of the ovary, breast, uterus, adrenal gland, pituitary or hypothalamus that would preclude to conduct a CAPA-IVM cycle without ovarian stimulation or participation in this study.
- Any known clinically significant systemic disease (heart, liver, kidney or other organs) that would prevent or compromise pregnancy or participation in this study.
- Pregnancy or contraindication to pregnancy.
- Undiagnosed vaginal bleeding.
- Known drug or alcohol abuse or dependency for the participant or partner for the last 12 months.
- Current or past (3 months) smoking habit of 10 or more cigarettes per day.
- Had a recent exposure to teratogenic radiation, drugs or toxins which could still be active during the study period.
- Currently participating in another clinical trial or receiving an investigational medicinal product.
- Previous participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAPA-IVM
Patients will undergo egg retrieval prior to in vitro maturation with CAPA-IVM system and subsequent frozen embryo transfer.
|
CAPA-IVM is a two-step IVM process to mature oocytes in the laboratory after egg retrieval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metaphase II rate
Časové okno: Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
|
The metaphase II (MII) rate is defined as the number of oocytes that reach MII stage of development divided by the number of cumulus-oocyte-complexes (COCs) placed into CAPA-IVM culture.
|
Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of MII oocytes
Časové okno: Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
|
The number of oocytes that reach the metaphase II (MII) stage of development after CAPA-IVM culture
|
Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
|
|
Fertilization rate
Časové okno: Assessed 16-18 hours post fertilization
|
The fertilization rate is defined as the number of embryos that have 2 pro-nuclei post fertilization by intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
|
Assessed 16-18 hours post fertilization
|
|
Number of blastocysts
Časové okno: Assessed 5-7 days post fertilization
|
The number of embryos that make it to the blastocyst stage of development post fertilization
|
Assessed 5-7 days post fertilization
|
|
Number of blastocysts vitrified
Časové okno: Assessed 5-7 days post fertilization
|
The number of embryos that are cryopreserved by vitrification post fertilization
|
Assessed 5-7 days post fertilization
|
|
Number of blastocysts submitted for PGT-A
Časové okno: Assessed 5-7 days post fertilization
|
The number of embryos that are biopsied and samples sent for PGT-A testing
|
Assessed 5-7 days post fertilization
|
|
Number of euploid blastocysts
Časové okno: Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
|
Number of embryos that had a euploid result from PGT-A testing
|
Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
|
|
Positive beta-hCG rate
Časové okno: Assessed 9-11 days post embryo transfer
|
The number of patients with a serum QHCG level greater than 5 after embryo transfer divided by the total number of embryo transfers
|
Assessed 9-11 days post embryo transfer
|
|
Ongoing pregnancy rate
Časové okno: Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
|
The number of patients who have an ongoing intrauterine pregnancy at the last study visit
|
Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
|
|
Live birth rate
Časové okno: Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
|
Number of patients who had a live birth after embryo transfer
|
Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRI-ASP-2026-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .