- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07789730
Aspire In Vitro Maturation Study (AIM)
26. August 2026 aktualisiert von: Inception Fertility Research Institute, LLC
Pilot Study Assessing the Feasibility of CAPA-IVM in Participants With Good Ovarian Reserve
A study to assess the Capacitation - in-vitro maturation (CAPA-IVM) system as an option for patients with a good ovarian reserve to achieve pregnancy.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CAPA-IVM is being evaluated for its feasibility as an In vitro maturation (IVM) system in US fertility clinics.
IVM is a laboratory process for maturing immature oocytes (eggs) outside of the body after egg retrieval.
Egg retrievals are performed without prior ovarian stimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aspire Fertility Houston
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form to participate in this study voluntarily.
- Age 18-37 years at the time of starting the CAPA-IVM cycle.
- Body mass index (BMI) ≤38 kg/m2.
- Serum AMH levels greater than or equal to 3.5 ng/mL.
- Have an indication for IVM/IVF cycle.
- Have not received more than two previous treatments of IVM/IVF.
- Willing and able to comply with trial procedures, including oocyte pick-up from small follicles and to follow a CAPA-IVM cycle.
- Agree to culture all embryos to blastocyst stage, vitrify suitable blastocysts, and submit suitable blastocysts for PGT-A according to clinic protocol before determining transfer eligibility.
- Agree that only euploid CAPA-IVM-derived blastocysts will be eligible for transfer and that a single euploid blastocyst will be transferred per programmed FET cycle, unless a protocol-defined exception is prospectively justified by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior ovarian surgery.
- Known uterine abnormalities (adenomyosis, leiomyoma (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterine adhesion) that would compromise successful pregnancy or live birth.
- Had received ovarian stimulation within the last 3 months for ovulation induction or IVF
- Had evidence of a very low oocyte maturation rate (oocyte maturation rate < 50% in any previous IVF or IVM cycle).
- For male partners: severe oligoasthenoteratozoospermia, requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. Donor sperm is permitted.
- Known chromosomal abnormalities in participant or partner.
- Have herself or partner with acute urinary tract infection or sexually transmitted diseases.
- Have herself or partner a severe mental disorder, such as schizophrenia, bipolar affective disorder, or intellectual disability caused by mental disorders.
- Have a history of recurrent pregnancy loss defined as two or more clinical pregnancies without live birth.
- Known tumors of the ovary, breast, uterus, adrenal gland, pituitary or hypothalamus that would preclude to conduct a CAPA-IVM cycle without ovarian stimulation or participation in this study.
- Any known clinically significant systemic disease (heart, liver, kidney or other organs) that would prevent or compromise pregnancy or participation in this study.
- Pregnancy or contraindication to pregnancy.
- Undiagnosed vaginal bleeding.
- Known drug or alcohol abuse or dependency for the participant or partner for the last 12 months.
- Current or past (3 months) smoking habit of 10 or more cigarettes per day.
- Had a recent exposure to teratogenic radiation, drugs or toxins which could still be active during the study period.
- Currently participating in another clinical trial or receiving an investigational medicinal product.
- Previous participation in this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAPA-IVM
Patients will undergo egg retrieval prior to in vitro maturation with CAPA-IVM system and subsequent frozen embryo transfer.
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CAPA-IVM is a two-step IVM process to mature oocytes in the laboratory after egg retrieval.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metaphase II rate
Zeitfenster: Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
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The metaphase II (MII) rate is defined as the number of oocytes that reach MII stage of development divided by the number of cumulus-oocyte-complexes (COCs) placed into CAPA-IVM culture.
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Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of MII oocytes
Zeitfenster: Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
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The number of oocytes that reach the metaphase II (MII) stage of development after CAPA-IVM culture
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Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
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Fertilization rate
Zeitfenster: Assessed 16-18 hours post fertilization
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The fertilization rate is defined as the number of embryos that have 2 pro-nuclei post fertilization by intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
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Assessed 16-18 hours post fertilization
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Number of blastocysts
Zeitfenster: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that make it to the blastocyst stage of development post fertilization
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of blastocysts vitrified
Zeitfenster: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that are cryopreserved by vitrification post fertilization
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of blastocysts submitted for PGT-A
Zeitfenster: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that are biopsied and samples sent for PGT-A testing
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of euploid blastocysts
Zeitfenster: Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
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Number of embryos that had a euploid result from PGT-A testing
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Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
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Positive beta-hCG rate
Zeitfenster: Assessed 9-11 days post embryo transfer
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The number of patients with a serum QHCG level greater than 5 after embryo transfer divided by the total number of embryo transfers
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Assessed 9-11 days post embryo transfer
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Ongoing pregnancy rate
Zeitfenster: Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
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The number of patients who have an ongoing intrauterine pregnancy at the last study visit
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Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
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Live birth rate
Zeitfenster: Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
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Number of patients who had a live birth after embryo transfer
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Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRI-ASP-2026-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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