- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07789730
Aspire In Vitro Maturation Study (AIM)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Inception Fertility Research Institute, LLC
Pilot Study Assessing the Feasibility of CAPA-IVM in Participants With Good Ovarian Reserve
A study to assess the Capacitation - in-vitro maturation (CAPA-IVM) system as an option for patients with a good ovarian reserve to achieve pregnancy.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAPA-IVM is being evaluated for its feasibility as an In vitro maturation (IVM) system in US fertility clinics.
IVM is a laboratory process for maturing immature oocytes (eggs) outside of the body after egg retrieval.
Egg retrievals are performed without prior ovarian stimulation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Aspire Fertility Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form to participate in this study voluntarily.
- Age 18-37 years at the time of starting the CAPA-IVM cycle.
- Body mass index (BMI) ≤38 kg/m2.
- Serum AMH levels greater than or equal to 3.5 ng/mL.
- Have an indication for IVM/IVF cycle.
- Have not received more than two previous treatments of IVM/IVF.
- Willing and able to comply with trial procedures, including oocyte pick-up from small follicles and to follow a CAPA-IVM cycle.
- Agree to culture all embryos to blastocyst stage, vitrify suitable blastocysts, and submit suitable blastocysts for PGT-A according to clinic protocol before determining transfer eligibility.
- Agree that only euploid CAPA-IVM-derived blastocysts will be eligible for transfer and that a single euploid blastocyst will be transferred per programmed FET cycle, unless a protocol-defined exception is prospectively justified by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior ovarian surgery.
- Known uterine abnormalities (adenomyosis, leiomyoma (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterine adhesion) that would compromise successful pregnancy or live birth.
- Had received ovarian stimulation within the last 3 months for ovulation induction or IVF
- Had evidence of a very low oocyte maturation rate (oocyte maturation rate < 50% in any previous IVF or IVM cycle).
- For male partners: severe oligoasthenoteratozoospermia, requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. Donor sperm is permitted.
- Known chromosomal abnormalities in participant or partner.
- Have herself or partner with acute urinary tract infection or sexually transmitted diseases.
- Have herself or partner a severe mental disorder, such as schizophrenia, bipolar affective disorder, or intellectual disability caused by mental disorders.
- Have a history of recurrent pregnancy loss defined as two or more clinical pregnancies without live birth.
- Known tumors of the ovary, breast, uterus, adrenal gland, pituitary or hypothalamus that would preclude to conduct a CAPA-IVM cycle without ovarian stimulation or participation in this study.
- Any known clinically significant systemic disease (heart, liver, kidney or other organs) that would prevent or compromise pregnancy or participation in this study.
- Pregnancy or contraindication to pregnancy.
- Undiagnosed vaginal bleeding.
- Known drug or alcohol abuse or dependency for the participant or partner for the last 12 months.
- Current or past (3 months) smoking habit of 10 or more cigarettes per day.
- Had a recent exposure to teratogenic radiation, drugs or toxins which could still be active during the study period.
- Currently participating in another clinical trial or receiving an investigational medicinal product.
- Previous participation in this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAPA-IVM
Patients will undergo egg retrieval prior to in vitro maturation with CAPA-IVM system and subsequent frozen embryo transfer.
|
CAPA-IVM is a two-step IVM process to mature oocytes in the laboratory after egg retrieval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaphase II rate
Tijdsspanne: Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
|
The metaphase II (MII) rate is defined as the number of oocytes that reach MII stage of development divided by the number of cumulus-oocyte-complexes (COCs) placed into CAPA-IVM culture.
|
Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of MII oocytes
Tijdsspanne: Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
|
The number of oocytes that reach the metaphase II (MII) stage of development after CAPA-IVM culture
|
Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
|
|
Fertilization rate
Tijdsspanne: Assessed 16-18 hours post fertilization
|
The fertilization rate is defined as the number of embryos that have 2 pro-nuclei post fertilization by intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
|
Assessed 16-18 hours post fertilization
|
|
Number of blastocysts
Tijdsspanne: Assessed 5-7 days post fertilization
|
The number of embryos that make it to the blastocyst stage of development post fertilization
|
Assessed 5-7 days post fertilization
|
|
Number of blastocysts vitrified
Tijdsspanne: Assessed 5-7 days post fertilization
|
The number of embryos that are cryopreserved by vitrification post fertilization
|
Assessed 5-7 days post fertilization
|
|
Number of blastocysts submitted for PGT-A
Tijdsspanne: Assessed 5-7 days post fertilization
|
The number of embryos that are biopsied and samples sent for PGT-A testing
|
Assessed 5-7 days post fertilization
|
|
Number of euploid blastocysts
Tijdsspanne: Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
|
Number of embryos that had a euploid result from PGT-A testing
|
Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
|
|
Positive beta-hCG rate
Tijdsspanne: Assessed 9-11 days post embryo transfer
|
The number of patients with a serum QHCG level greater than 5 after embryo transfer divided by the total number of embryo transfers
|
Assessed 9-11 days post embryo transfer
|
|
Ongoing pregnancy rate
Tijdsspanne: Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
|
The number of patients who have an ongoing intrauterine pregnancy at the last study visit
|
Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
|
|
Live birth rate
Tijdsspanne: Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
|
Number of patients who had a live birth after embryo transfer
|
Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRI-ASP-2026-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .