- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07789730
Aspire In Vitro Maturation Study (AIM)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Inception Fertility Research Institute, LLC
Pilot Study Assessing the Feasibility of CAPA-IVM in Participants With Good Ovarian Reserve
A study to assess the Capacitation - in-vitro maturation (CAPA-IVM) system as an option for patients with a good ovarian reserve to achieve pregnancy.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CAPA-IVM is being evaluated for its feasibility as an In vitro maturation (IVM) system in US fertility clinics.
IVM is a laboratory process for maturing immature oocytes (eggs) outside of the body after egg retrieval.
Egg retrievals are performed without prior ovarian stimulation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aspire Fertility Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form to participate in this study voluntarily.
- Age 18-37 years at the time of starting the CAPA-IVM cycle.
- Body mass index (BMI) ≤38 kg/m2.
- Serum AMH levels greater than or equal to 3.5 ng/mL.
- Have an indication for IVM/IVF cycle.
- Have not received more than two previous treatments of IVM/IVF.
- Willing and able to comply with trial procedures, including oocyte pick-up from small follicles and to follow a CAPA-IVM cycle.
- Agree to culture all embryos to blastocyst stage, vitrify suitable blastocysts, and submit suitable blastocysts for PGT-A according to clinic protocol before determining transfer eligibility.
- Agree that only euploid CAPA-IVM-derived blastocysts will be eligible for transfer and that a single euploid blastocyst will be transferred per programmed FET cycle, unless a protocol-defined exception is prospectively justified by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior ovarian surgery.
- Known uterine abnormalities (adenomyosis, leiomyoma (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterine adhesion) that would compromise successful pregnancy or live birth.
- Had received ovarian stimulation within the last 3 months for ovulation induction or IVF
- Had evidence of a very low oocyte maturation rate (oocyte maturation rate < 50% in any previous IVF or IVM cycle).
- For male partners: severe oligoasthenoteratozoospermia, requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. Donor sperm is permitted.
- Known chromosomal abnormalities in participant or partner.
- Have herself or partner with acute urinary tract infection or sexually transmitted diseases.
- Have herself or partner a severe mental disorder, such as schizophrenia, bipolar affective disorder, or intellectual disability caused by mental disorders.
- Have a history of recurrent pregnancy loss defined as two or more clinical pregnancies without live birth.
- Known tumors of the ovary, breast, uterus, adrenal gland, pituitary or hypothalamus that would preclude to conduct a CAPA-IVM cycle without ovarian stimulation or participation in this study.
- Any known clinically significant systemic disease (heart, liver, kidney or other organs) that would prevent or compromise pregnancy or participation in this study.
- Pregnancy or contraindication to pregnancy.
- Undiagnosed vaginal bleeding.
- Known drug or alcohol abuse or dependency for the participant or partner for the last 12 months.
- Current or past (3 months) smoking habit of 10 or more cigarettes per day.
- Had a recent exposure to teratogenic radiation, drugs or toxins which could still be active during the study period.
- Currently participating in another clinical trial or receiving an investigational medicinal product.
- Previous participation in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAPA-IVM
Patients will undergo egg retrieval prior to in vitro maturation with CAPA-IVM system and subsequent frozen embryo transfer.
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CAPA-IVM is a two-step IVM process to mature oocytes in the laboratory after egg retrieval.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaphase II rate
Prazo: Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
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The metaphase II (MII) rate is defined as the number of oocytes that reach MII stage of development divided by the number of cumulus-oocyte-complexes (COCs) placed into CAPA-IVM culture.
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Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of MII oocytes
Prazo: Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
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The number of oocytes that reach the metaphase II (MII) stage of development after CAPA-IVM culture
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Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
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Fertilization rate
Prazo: Assessed 16-18 hours post fertilization
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The fertilization rate is defined as the number of embryos that have 2 pro-nuclei post fertilization by intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
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Assessed 16-18 hours post fertilization
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Number of blastocysts
Prazo: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that make it to the blastocyst stage of development post fertilization
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of blastocysts vitrified
Prazo: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that are cryopreserved by vitrification post fertilization
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of blastocysts submitted for PGT-A
Prazo: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that are biopsied and samples sent for PGT-A testing
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of euploid blastocysts
Prazo: Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
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Number of embryos that had a euploid result from PGT-A testing
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Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
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Positive beta-hCG rate
Prazo: Assessed 9-11 days post embryo transfer
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The number of patients with a serum QHCG level greater than 5 after embryo transfer divided by the total number of embryo transfers
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Assessed 9-11 days post embryo transfer
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Ongoing pregnancy rate
Prazo: Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
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The number of patients who have an ongoing intrauterine pregnancy at the last study visit
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Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
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Live birth rate
Prazo: Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
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Number of patients who had a live birth after embryo transfer
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Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRI-ASP-2026-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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