Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 3

25. srpna 2026 aktualizováno: Yale University
This study is stage 2, round 3 of a larger study which refines and optimizes the EMBED clinical decision support (CDS) to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. See NCT03658642

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is stage 3, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.

In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.

Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round investigators will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.

Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.

*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community

This study does not have open enrollment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Emergency department patient
  • 18 years of age or older
  • Moderate to severe opioid use disorder

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Pregnant
  • Currently receiving medication for opioid use disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšený EMBED CDS
CDS vločená (embed) upřesněna na základě předchozích výsledků
Jiný: Vylepšený EMBED CDS
Upravený EMBED CDS
Jiný: Provider alert that nurse completed COWS
Provider alert that nurse completed COWS
Experimentální: Refined EMBED plus provider alert the nurse completed COWS
Alert to provider in Epic that the nurse completed COWS
Jiný: Provider alert that nurse completed COWS
Provider alert that nurse completed COWS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl setkání se zavedením buprenorfinu na pohotovosti
Časové okno: Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u nichž byl buprenorfin podán na pohotovosti a/nebo předepsán k propuštění z pohotovosti. Získané z dat EHR.
Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých interakcí se zapojením CDS
Časové okno: Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
Podíl oprávněných setkání, u nichž byla zdokumentována nebo dokončena jakákoli část pracovního postupu EMBED.
Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
Čas strávený na EMBED
Časové okno: Začátek a konec kola studie trvá až 3 měsíce
Čas (v sekundách) strávený na EMBED celkem a podle komponenty.
Začátek a konec kola studie trvá až 3 měsíce
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
Trial round start to end up to 3 months
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters in which buprenorphine was ordered through EMBED vs. externally
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of eligible encounters in which buprenorphine order is placed through EMBED (i.e., using EMBED order set).
Trial round start to end up to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Mel, MD, MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000038624-B3
  • 5R33DA059884-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified data related to EHR use measurements in various levels of aggregation. e.g., time spent on the CDS or threshold outcomes such as dismissal of the CDS without action under a specific amount of time or the time spent on CDS that exceeds what was expected based on the patient's clinical opioid withdrawal (COWS) score, time in the ED, or level of acuity, patient acuity, chief complaints or diagnoses, clinician, interruptions (such as orders started but not finished), task switching, seasonality, and variation in shift timing (such as nights and weekends). Data shared will include variables relating to patient demographics, medical history, prescription information, clinician facing clinical decision support (CDS) firing and clinician action information, and clinician prescribing decisions and historical prescribing.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified data will be shared with NAHDAP as soon as possible upon completion of quality control procedures, analysis, and at the time of associated publication or end of performance period. Data will be released by NAHDAP at the time of receipt and will be available indefinitely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.

Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit