- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07793383
Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is stage 3, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.
In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.
Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round investigators will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.
Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.
*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community
This study does not have open enrollment.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Melnick, MD, MHS
- Número de teléfono: 203-785-4363
- Correo electrónico: edward.melnick@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurel Buchanan, MA
- Número de teléfono: 203-785-4363
- Correo electrónico: laurel.buchanan@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Emergency department patient
- 18 years of age or older
- Moderate to severe opioid use disorder
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnant
- Currently receiving medication for opioid use disorder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EMBED CDS refinado
CDS EMBED refinado basado en resultados previos
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EMBED CDS refinado
Provider alert that nurse completed COWS
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Experimental: Refined EMBED plus provider alert the nurse completed COWS
Alert to provider in Epic that the nurse completed COWS
|
Provider alert that nurse completed COWS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuentros con iniciación de buprenorfina en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles con buprenorfina administrada en el Departamento de Emergencias (ED) y/o buprenorfina recetada al alta del ED.
Obtenido de datos del EHR. |
Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuentros elegibles con participación en el CDS
Periodo de tiempo: Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles en los que se documentó o completó cualquier parte del flujo de trabajo de EMBED.
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Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Tiempo dedicado a EMBED
Periodo de tiempo: Inicio a fin del ensayo hasta 3 meses
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Tiempo (en segundos) dedicado a EMBED en general y por componente.
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Inicio a fin del ensayo hasta 3 meses
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Periodo de tiempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Periodo de tiempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
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Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters in which buprenorphine was ordered through EMBED vs. externally
Periodo de tiempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of eligible encounters in which buprenorphine order is placed through EMBED (i.e., using EMBED order set).
|
Trial round start to end up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Mel, MD, MHS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038624-B3
- 5R33DA059884-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.
Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .