- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07793383
Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is stage 3, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.
In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.
Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round investigators will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.
Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.
*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community
This study does not have open enrollment.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward Melnick, MD, MHS
- Номер телефона: 203-785-4363
- Электронная почта: edward.melnick@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurel Buchanan, MA
- Номер телефона: 203-785-4363
- Электронная почта: laurel.buchanan@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Emergency department patient
- 18 years of age or older
- Moderate to severe opioid use disorder
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnant
- Currently receiving medication for opioid use disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усовершенствованный EMBED CDS
EMBED CDS, уточненный на основе предыдущих результатов
|
Уточненный EMBED CDS
Provider alert that nurse completed COWS
|
|
Экспериментальный: Refined EMBED plus provider alert the nurse completed COWS
Alert to provider in Epic that the nurse completed COWS
|
Provider alert that nurse completed COWS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев инициации бупренорфина в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
|
Доля подходящих случаев в отделении неотложной помощи (ОНП), в которых был введен бупренорфин и/или выписан рецепт на бупренорфин при выписке из ОНП.
Данные получены из электронной медицинской карты.
|
Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих обращений с взаимодействием с CDS
Временное ограничение: Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
|
Доля подходящих случаев, в которых была зафиксирована или завершена какая-либо часть рабочего процесса EMBED.
|
Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
|
|
Время, проведенное на EMBED
Временное ограничение: Начало и завершение раунда испытаний до 3 месяцев
|
EMBED и его компонентов.
|
Начало и завершение раунда испытаний до 3 месяцев
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Proportion of encounters in which buprenorphine was ordered through EMBED vs. externally
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of eligible encounters in which buprenorphine order is placed through EMBED (i.e., using EMBED order set).
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Mel, MD, MHS, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038624-B3
- 5R33DA059884-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.
Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .