Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is stage 3, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.
In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.
Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round investigators will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.
Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.
*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community
This study does not have open enrollment.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward Melnick, MD, MHS
- Número de telefone: 203-785-4363
- E-mail: edward.melnick@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laurel Buchanan, MA
- Número de telefone: 203-785-4363
- E-mail: laurel.buchanan@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Emergency department patient
- 18 years of age or older
- Moderate to severe opioid use disorder
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnant
- Currently receiving medication for opioid use disorder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EMBED CDS Refinado
EMBED CDS refinado com base nos resultados anteriores
|
EMBED CDS Refinado
Provider alert that nurse completed COWS
|
|
Experimental: Refined EMBED plus provider alert the nurse completed COWS
Alert to provider in Epic that the nurse completed COWS
|
Provider alert that nurse completed COWS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de atendimentos com início de buprenorfina no SU
Prazo: Início ao fim do ensaio clínico até 3 meses
|
Proporção de encontros elegíveis com administração de buprenorfina no Serviço de Urgência (SU) e/ou prescrição de buprenorfina na alta do SU.
Obtido a partir dos dados do RSE.
|
Início ao fim do ensaio clínico até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de encontros elegíveis com envolvimento no SADC
Prazo: Início e fim do ensaio até 3 meses
|
Proporção de encontros elegíveis em que qualquer parte do fluxo de trabalho EMBED foi documentada ou concluída.
|
Início e fim do ensaio até 3 meses
|
|
Tempo gasto em EMBED
Prazo: Início e fim do julgamento experimental até 3 meses
|
Tempo (em segundos) gasto no EMBED no geral e por componente.
|
Início e fim do julgamento experimental até 3 meses
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Prazo: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Prazo: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Proportion of encounters in which buprenorphine was ordered through EMBED vs. externally
Prazo: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of eligible encounters in which buprenorphine order is placed through EMBED (i.e., using EMBED order set).
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Mel, MD, MHS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038624-B3
- 5R33DA059884-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.
Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .