Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasal Dilator Therapy for Patulous Eustachian Tube Dysfunction

25. srpna 2026 aktualizováno: Vrabec, Jeffrey M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Prospective PI-Initiated Study of Nasal Dilator Therapy in Patulous Eustachian Tube Dysfunction

The Eustachian tube connects the middle ear to the back of the nose and throat, providing ventilation of the middle ear. People with a patulous Eustachian tube perceive the tube stays open continuously. This can make a person's own voice and breathing sound unusually loud in the ear and can cause a feeling of fullness or blocked hearing. There is currently no agreed-upon first treatment for these symptoms.

Some people with this condition notice their symptoms improve when they gently pull the cheek outward to widen the nasal passage. A nasal dilator is a small, soft device worn just inside the nostrils that does something similar by holding the nasal passage more open. Nasal dilators are sold over the counter and are commonly used for stuffy nose and snoring. They have not been studied as a treatment for patulous Eustachian tube.

This study will look at whether wearing a nasal dilator reduces symptoms in adults with patulous Eustachian tube. About 50 adults treated at Houston Methodist will take part. Everyone in the study receives the nasal dilator; there is no placebo or comparison group.

Participants complete a 10-question symptom survey before using the device, again 10 minutes after putting it in for the first time, and once more at a follow-up clinic visit about 3 to 4 weeks later. Between visits, participants wear the device at home and keep track of how often they use it. At the follow-up visit they also answer questions about whether the device was comfortable and easy to use, and whether they had any side effects. Participation lasts about 3 to 4 weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-arm, prospective, pre/post pilot study of a commercially available internal nasal dilator (Airmax) in adults with clinically confirmed patulous Eustachian tube dysfunction and a positive Cottle maneuver. Symptom burden is measured with the Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) at baseline, 10 minutes after first device application, and at a 3-4 week follow-up visit. The study is intended to generate effect-size estimates to inform the design of subsequent controlled trials. The device is over-the-counter, 510(k)-exempt, used without modification, and the study is exempt from IDE requirements under 21 CFR 812.2(c).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital - Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Vrabec, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Treated by a clinician in the Houston Methodist Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
  • Positive response to the Cottle maneuver
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to complete study surveys
  • Willing to avoid starting new therapies directed at patulous Eustachian tube during the study window unless medically necessary

Exclusion Criteria:

  • Active middle-ear disease at screening
  • Significant nasal pathology precluding safe use of a nasal dilator
  • Known intolerance or hypersensitivity to nasal dilators
  • Any condition judged by the investigator to increase risk or confound assessments
  • Unable to provide informed consent
  • Cognitive impairment preventing completion of study surveys
  • Non-English speaking, as the PHI-10 and study materials are currently available only in English
  • Pregnant
  • Prisoner

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internal Nasal Dilator
Participants receive a commercially available internal nasal dilator (Airmax) at the baseline clinic visit, along with sizing, fitting, and hygiene instruction from trained study staff. Participants apply the device during the visit and continue at-home use per the study wear schedule until the follow-up visit approximately 3 to 4 weeks later.
Přístroj: Internal nasal dilator
Single-patient-use, over-the-counter internal nasal dilator worn inside the nasal vestibule to laterally support the nasal valve and increase nasal cross-sectional area. Devices are supplied in sealed retail packaging without modification. Participants wear the device per the prescribed schedule from the baseline visit until the follow-up visit at 3 to 4 weeks.
Ostatní jména:
  • Airmax Nasal Dilator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) score
Časové okno: Baseline and 3 to 4 weeks
The PHI-10 is a 10-item validated patient-reported instrument measuring symptom burden in patulous Eustachian tube. Total scores range from 0 to 40, with lower scores indicating fewer symptoms. The outcome is the change in total score from baseline to the follow-up visit.
Baseline and 3 to 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute change in PHI-10 score after first device application
Časové okno: Baseline and 10 minutes after first application
Change in PHI-10 total score from baseline to 10 minutes (±5 minutes) after the participant first applies the nasal dilator, assessing immediate symptom response. Scores range 0 to 40; lower is better.
Baseline and 10 minutes after first application
Adherence to device wear
Časové okno: Baseline through 3 to 4 weeks
Self-reported average hours of device wear per day and percentage of prescribed days on which the device was worn, collected at the follow-up visit.
Baseline through 3 to 4 weeks
Device usability and acceptability
Časové okno: 3 to 4 weeks
Participant ratings of comfort, ease of use, and willingness to continue use, each scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater acceptability.
3 to 4 weeks
Global Rating of Change
Časové okno: 3 to 4 weeks
Single-item participant-reported rating of overall change in symptoms since baseline, collected at the follow-up visit.
3 to 4 weeks
Number of participants with device-related adverse events
Časové okno: Baseline through 3 to 4 weeks
Count of participants experiencing device-related adverse events, including nasal irritation, pressure discomfort, and epistaxis. Assessed at first wear, at the follow-up visit, and by interim report between visits.
Baseline through 3 to 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Vrabec, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO00042612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. This is a single-site pilot study; data will be reported in aggregate form only.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit