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Nasal Dilator Therapy for Patulous Eustachian Tube Dysfunction

25 de agosto de 2026 atualizado por: Vrabec, Jeffrey M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Prospective PI-Initiated Study of Nasal Dilator Therapy in Patulous Eustachian Tube Dysfunction

The Eustachian tube connects the middle ear to the back of the nose and throat, providing ventilation of the middle ear. People with a patulous Eustachian tube perceive the tube stays open continuously. This can make a person's own voice and breathing sound unusually loud in the ear and can cause a feeling of fullness or blocked hearing. There is currently no agreed-upon first treatment for these symptoms.

Some people with this condition notice their symptoms improve when they gently pull the cheek outward to widen the nasal passage. A nasal dilator is a small, soft device worn just inside the nostrils that does something similar by holding the nasal passage more open. Nasal dilators are sold over the counter and are commonly used for stuffy nose and snoring. They have not been studied as a treatment for patulous Eustachian tube.

This study will look at whether wearing a nasal dilator reduces symptoms in adults with patulous Eustachian tube. About 50 adults treated at Houston Methodist will take part. Everyone in the study receives the nasal dilator; there is no placebo or comparison group.

Participants complete a 10-question symptom survey before using the device, again 10 minutes after putting it in for the first time, and once more at a follow-up clinic visit about 3 to 4 weeks later. Between visits, participants wear the device at home and keep track of how often they use it. At the follow-up visit they also answer questions about whether the device was comfortable and easy to use, and whether they had any side effects. Participation lasts about 3 to 4 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a single-arm, prospective, pre/post pilot study of a commercially available internal nasal dilator (Airmax) in adults with clinically confirmed patulous Eustachian tube dysfunction and a positive Cottle maneuver. Symptom burden is measured with the Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) at baseline, 10 minutes after first device application, and at a 3-4 week follow-up visit. The study is intended to generate effect-size estimates to inform the design of subsequent controlled trials. The device is over-the-counter, 510(k)-exempt, used without modification, and the study is exempt from IDE requirements under 21 CFR 812.2(c).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital - Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Vrabec, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Treated by a clinician in the Houston Methodist Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
  • Positive response to the Cottle maneuver
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to complete study surveys
  • Willing to avoid starting new therapies directed at patulous Eustachian tube during the study window unless medically necessary

Exclusion Criteria:

  • Active middle-ear disease at screening
  • Significant nasal pathology precluding safe use of a nasal dilator
  • Known intolerance or hypersensitivity to nasal dilators
  • Any condition judged by the investigator to increase risk or confound assessments
  • Unable to provide informed consent
  • Cognitive impairment preventing completion of study surveys
  • Non-English speaking, as the PHI-10 and study materials are currently available only in English
  • Pregnant
  • Prisoner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Internal Nasal Dilator
Participants receive a commercially available internal nasal dilator (Airmax) at the baseline clinic visit, along with sizing, fitting, and hygiene instruction from trained study staff. Participants apply the device during the visit and continue at-home use per the study wear schedule until the follow-up visit approximately 3 to 4 weeks later.
Dispositivo: Internal nasal dilator
Single-patient-use, over-the-counter internal nasal dilator worn inside the nasal vestibule to laterally support the nasal valve and increase nasal cross-sectional area. Devices are supplied in sealed retail packaging without modification. Participants wear the device per the prescribed schedule from the baseline visit until the follow-up visit at 3 to 4 weeks.
Outros nomes:
  • Airmax Nasal Dilator

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) score
Prazo: Baseline and 3 to 4 weeks
The PHI-10 is a 10-item validated patient-reported instrument measuring symptom burden in patulous Eustachian tube. Total scores range from 0 to 40, with lower scores indicating fewer symptoms. The outcome is the change in total score from baseline to the follow-up visit.
Baseline and 3 to 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute change in PHI-10 score after first device application
Prazo: Baseline and 10 minutes after first application
Change in PHI-10 total score from baseline to 10 minutes (±5 minutes) after the participant first applies the nasal dilator, assessing immediate symptom response. Scores range 0 to 40; lower is better.
Baseline and 10 minutes after first application
Adherence to device wear
Prazo: Baseline through 3 to 4 weeks
Self-reported average hours of device wear per day and percentage of prescribed days on which the device was worn, collected at the follow-up visit.
Baseline through 3 to 4 weeks
Device usability and acceptability
Prazo: 3 to 4 weeks
Participant ratings of comfort, ease of use, and willingness to continue use, each scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater acceptability.
3 to 4 weeks
Global Rating of Change
Prazo: 3 to 4 weeks
Single-item participant-reported rating of overall change in symptoms since baseline, collected at the follow-up visit.
3 to 4 weeks
Number of participants with device-related adverse events
Prazo: Baseline through 3 to 4 weeks
Count of participants experiencing device-related adverse events, including nasal irritation, pressure discomfort, and epistaxis. Assessed at first wear, at the follow-up visit, and by interim report between visits.
Baseline through 3 to 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Vrabec, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00042612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared. This is a single-site pilot study; data will be reported in aggregate form only.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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