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Nasal Dilator Therapy for Patulous Eustachian Tube Dysfunction

25. August 2026 aktualisiert von: Vrabec, Jeffrey M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Prospective PI-Initiated Study of Nasal Dilator Therapy in Patulous Eustachian Tube Dysfunction

The Eustachian tube connects the middle ear to the back of the nose and throat, providing ventilation of the middle ear. People with a patulous Eustachian tube perceive the tube stays open continuously. This can make a person's own voice and breathing sound unusually loud in the ear and can cause a feeling of fullness or blocked hearing. There is currently no agreed-upon first treatment for these symptoms.

Some people with this condition notice their symptoms improve when they gently pull the cheek outward to widen the nasal passage. A nasal dilator is a small, soft device worn just inside the nostrils that does something similar by holding the nasal passage more open. Nasal dilators are sold over the counter and are commonly used for stuffy nose and snoring. They have not been studied as a treatment for patulous Eustachian tube.

This study will look at whether wearing a nasal dilator reduces symptoms in adults with patulous Eustachian tube. About 50 adults treated at Houston Methodist will take part. Everyone in the study receives the nasal dilator; there is no placebo or comparison group.

Participants complete a 10-question symptom survey before using the device, again 10 minutes after putting it in for the first time, and once more at a follow-up clinic visit about 3 to 4 weeks later. Between visits, participants wear the device at home and keep track of how often they use it. At the follow-up visit they also answer questions about whether the device was comfortable and easy to use, and whether they had any side effects. Participation lasts about 3 to 4 weeks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-arm, prospective, pre/post pilot study of a commercially available internal nasal dilator (Airmax) in adults with clinically confirmed patulous Eustachian tube dysfunction and a positive Cottle maneuver. Symptom burden is measured with the Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) at baseline, 10 minutes after first device application, and at a 3-4 week follow-up visit. The study is intended to generate effect-size estimates to inform the design of subsequent controlled trials. The device is over-the-counter, 510(k)-exempt, used without modification, and the study is exempt from IDE requirements under 21 CFR 812.2(c).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital - Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Vrabec, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Treated by a clinician in the Houston Methodist Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
  • Positive response to the Cottle maneuver
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to complete study surveys
  • Willing to avoid starting new therapies directed at patulous Eustachian tube during the study window unless medically necessary

Exclusion Criteria:

  • Active middle-ear disease at screening
  • Significant nasal pathology precluding safe use of a nasal dilator
  • Known intolerance or hypersensitivity to nasal dilators
  • Any condition judged by the investigator to increase risk or confound assessments
  • Unable to provide informed consent
  • Cognitive impairment preventing completion of study surveys
  • Non-English speaking, as the PHI-10 and study materials are currently available only in English
  • Pregnant
  • Prisoner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internal Nasal Dilator
Participants receive a commercially available internal nasal dilator (Airmax) at the baseline clinic visit, along with sizing, fitting, and hygiene instruction from trained study staff. Participants apply the device during the visit and continue at-home use per the study wear schedule until the follow-up visit approximately 3 to 4 weeks later.
Gerät: Internal nasal dilator
Single-patient-use, over-the-counter internal nasal dilator worn inside the nasal vestibule to laterally support the nasal valve and increase nasal cross-sectional area. Devices are supplied in sealed retail packaging without modification. Participants wear the device per the prescribed schedule from the baseline visit until the follow-up visit at 3 to 4 weeks.
Andere Namen:
  • Airmax Nasal Dilator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) score
Zeitfenster: Baseline and 3 to 4 weeks
The PHI-10 is a 10-item validated patient-reported instrument measuring symptom burden in patulous Eustachian tube. Total scores range from 0 to 40, with lower scores indicating fewer symptoms. The outcome is the change in total score from baseline to the follow-up visit.
Baseline and 3 to 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute change in PHI-10 score after first device application
Zeitfenster: Baseline and 10 minutes after first application
Change in PHI-10 total score from baseline to 10 minutes (±5 minutes) after the participant first applies the nasal dilator, assessing immediate symptom response. Scores range 0 to 40; lower is better.
Baseline and 10 minutes after first application
Adherence to device wear
Zeitfenster: Baseline through 3 to 4 weeks
Self-reported average hours of device wear per day and percentage of prescribed days on which the device was worn, collected at the follow-up visit.
Baseline through 3 to 4 weeks
Device usability and acceptability
Zeitfenster: 3 to 4 weeks
Participant ratings of comfort, ease of use, and willingness to continue use, each scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater acceptability.
3 to 4 weeks
Global Rating of Change
Zeitfenster: 3 to 4 weeks
Single-item participant-reported rating of overall change in symptoms since baseline, collected at the follow-up visit.
3 to 4 weeks
Number of participants with device-related adverse events
Zeitfenster: Baseline through 3 to 4 weeks
Count of participants experiencing device-related adverse events, including nasal irritation, pressure discomfort, and epistaxis. Assessed at first wear, at the follow-up visit, and by interim report between visits.
Baseline through 3 to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Vrabec, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00042612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. This is a single-site pilot study; data will be reported in aggregate form only.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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