Nasal Dilator Therapy for Patulous Eustachian Tube Dysfunction
25 августа 2026 г. обновлено: Vrabec, Jeffrey M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Prospective PI-Initiated Study of Nasal Dilator Therapy in Patulous Eustachian Tube Dysfunction
The Eustachian tube connects the middle ear to the back of the nose and throat, providing ventilation of the middle ear. People with a patulous Eustachian tube perceive the tube stays open continuously. This can make a person's own voice and breathing sound unusually loud in the ear and can cause a feeling of fullness or blocked hearing. There is currently no agreed-upon first treatment for these symptoms.
Some people with this condition notice their symptoms improve when they gently pull the cheek outward to widen the nasal passage. A nasal dilator is a small, soft device worn just inside the nostrils that does something similar by holding the nasal passage more open. Nasal dilators are sold over the counter and are commonly used for stuffy nose and snoring. They have not been studied as a treatment for patulous Eustachian tube.
This study will look at whether wearing a nasal dilator reduces symptoms in adults with patulous Eustachian tube. About 50 adults treated at Houston Methodist will take part. Everyone in the study receives the nasal dilator; there is no placebo or comparison group.
Participants complete a 10-question symptom survey before using the device, again 10 minutes after putting it in for the first time, and once more at a follow-up clinic visit about 3 to 4 weeks later. Between visits, participants wear the device at home and keep track of how often they use it. At the follow-up visit they also answer questions about whether the device was comfortable and easy to use, and whether they had any side effects. Participation lasts about 3 to 4 weeks.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-arm, prospective, pre/post pilot study of a commercially available internal nasal dilator (Airmax) in adults with clinically confirmed patulous Eustachian tube dysfunction and a positive Cottle maneuver.
Symptom burden is measured with the Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) at baseline, 10 minutes after first device application, and at a 3-4 week follow-up visit.
The study is intended to generate effect-size estimates to inform the design of subsequent controlled trials.
The device is over-the-counter, 510(k)-exempt, used without modification, and the study is exempt from IDE requirements under 21 CFR 812.2(c).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Camey, BA
- Номер телефона: 8327068834
- Электронная почта: scamey@houstonmethodist.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roger Neuberger, BS
- Номер телефона: 361-945-1327
- Электронная почта: rneuberger@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital - Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
-
Контакт:
- Stephanie Camey, BA
- Номер телефона: 8327068834
- Электронная почта: scamey@houstonmethodist.org
-
Контакт:
- Roger Neuberger, BS
- Номер телефона: 361-945-1327
- Электронная почта: rneuberger@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Jeffrey Vrabec, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Treated by a clinician in the Houston Methodist Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
- Positive response to the Cottle maneuver
- Able and willing to provide informed consent
- Able to complete study surveys
- Willing to avoid starting new therapies directed at patulous Eustachian tube during the study window unless medically necessary
Exclusion Criteria:
- Active middle-ear disease at screening
- Significant nasal pathology precluding safe use of a nasal dilator
- Known intolerance or hypersensitivity to nasal dilators
- Any condition judged by the investigator to increase risk or confound assessments
- Unable to provide informed consent
- Cognitive impairment preventing completion of study surveys
- Non-English speaking, as the PHI-10 and study materials are currently available only in English
- Pregnant
- Prisoner
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Internal Nasal Dilator
Participants receive a commercially available internal nasal dilator (Airmax) at the baseline clinic visit, along with sizing, fitting, and hygiene instruction from trained study staff.
Participants apply the device during the visit and continue at-home use per the study wear schedule until the follow-up visit approximately 3 to 4 weeks later.
|
Single-patient-use, over-the-counter internal nasal dilator worn inside the nasal vestibule to laterally support the nasal valve and increase nasal cross-sectional area.
Devices are supplied in sealed retail packaging without modification.
Participants wear the device per the prescribed schedule from the baseline visit until the follow-up visit at 3 to 4 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Patulous Eustachian Tube Handicap Inventory-10 (PHI-10) score
Временное ограничение: Baseline and 3 to 4 weeks
|
The PHI-10 is a 10-item validated patient-reported instrument measuring symptom burden in patulous Eustachian tube.
Total scores range from 0 to 40, with lower scores indicating fewer symptoms.
The outcome is the change in total score from baseline to the follow-up visit.
|
Baseline and 3 to 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute change in PHI-10 score after first device application
Временное ограничение: Baseline and 10 minutes after first application
|
Change in PHI-10 total score from baseline to 10 minutes (±5 minutes) after the participant first applies the nasal dilator, assessing immediate symptom response.
Scores range 0 to 40; lower is better.
|
Baseline and 10 minutes after first application
|
|
Adherence to device wear
Временное ограничение: Baseline through 3 to 4 weeks
|
Self-reported average hours of device wear per day and percentage of prescribed days on which the device was worn, collected at the follow-up visit.
|
Baseline through 3 to 4 weeks
|
|
Device usability and acceptability
Временное ограничение: 3 to 4 weeks
|
Participant ratings of comfort, ease of use, and willingness to continue use, each scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater acceptability.
|
3 to 4 weeks
|
|
Global Rating of Change
Временное ограничение: 3 to 4 weeks
|
Single-item participant-reported rating of overall change in symptoms since baseline, collected at the follow-up visit.
|
3 to 4 weeks
|
|
Number of participants with device-related adverse events
Временное ограничение: Baseline through 3 to 4 weeks
|
Count of participants experiencing device-related adverse events, including nasal irritation, pressure discomfort, and epistaxis.
Assessed at first wear, at the follow-up visit, and by interim report between visits.
|
Baseline through 3 to 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Vrabec, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dinardi RR, de Andrade CR, Martins-Costa HC, Ibiapina Cda C. Does the Airmax(R) internal nasal dilator increase peak nasal inspiratory flow (PNIF) in adolescent athletes? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 May;84:37-42. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Mehta NK, Ma C, Nguyen SA, McRackan TR, Meyer TA, Lambert PR. Medical Management for Eustachian Tube Dysfunction in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Laryngoscope. 2022 Apr;132(4):849-856. doi: 10.1002/lary.29878. Epub 2021 Oct 4.
- Luu K, Remillard A, Fandino M, Saxby A, Westerberg BD. Treatment Effectiveness for Symptoms of Patulous Eustachian Tube: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2015 Dec;36(10):1593-600. doi: 10.1097/MAO.0000000000000900.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00042612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared.
This is a single-site pilot study; data will be reported in aggregate form only.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .