Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT)

26. srpna 2026 aktualizováno: Alexandre Vontobel Padoin

Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT Study)

This prospective randomized controlled study aims to evaluate the diagnostic accuracy of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy. The performance of VIST and SFI will be compared with high-definition white light endoscopy (WLE), using histopathology as the reference standard and established endoscopic classifications (Paris, Kudo, and JNET). The study will also assess adenoma detection rate, serrated lesion detection, inter- and intraobserver agreement, and procedure-related metrics.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective randomized controlled study will compare high-definition white light endoscopy (WLE), Versatile Intelligent Staining Technology (VIST), and Spectral Flexible Imaging (SFI) for the detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy.

Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of the three imaging modalities. During the first-look withdrawal phase, the colon will be examined using the allocated modality. Detected lesions will be documented and characterized in vivo according to their location, size, morphology, and established endoscopic classification systems, including the Paris, Kudo, and JNET classifications. Lesions will subsequently be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation, which will serve as the reference standard for diagnostic performance analyses.

Standardized recordings of colorectal lesions will also be used for blinded review to assess interobserver and intraobserver agreement in optical diagnosis and endoscopic classification. In addition to evaluating lesion detection and characterization, the study will compare procedural quality metrics and safety across the imaging modalities.

The study is designed to determine whether VIST or SFI can improve colorectal lesion detection and optical characterization compared with conventional high-definition white light endoscopy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ari Ben Hur Stefani Leão, MD
  • Telefonní číslo: +55 51 3195 2843
  • E-mail: gpeg.pucrs@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Undergoing screening or surveillance colonoscopy
  • Adequate bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale ≥6, with ≥2 per segment)
  • Ability to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
  • Prior colorectal resection
  • Colorectal stenosis preventing scope progression
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inadequate bowel preparation
  • Clinical contraindication to colonoscopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: White Light Endoscopy (WLE)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using high-definition white light endoscopy (WLE) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Přístroj: White Light Endoscopy
Colonoscopy performed using high-definition white light imaging.
Ostatní jména:
  • WLE
Experimentální: Versatile Intelligent Staining Technology (VIST)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Přístroj: Versatile Intelligent Staining Technology
Colonoscopy performed using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST).
Ostatní jména:
  • VIST
Experimentální: Spectral Flexible Imaging (SFI)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Spectral Flexible Imaging (SFI) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Přístroj: Spectral Flexible Imaging
Colonoscopy performed using Spectral Flexible Imaging (SFI).
Ostatní jména:
  • SFI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenoma Detection Rate (ADR)
Časové okno: During index colonoscopy.
Proportion of participants with ≥1 colorectal polyp detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality.
During index colonoscopy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serrated Lesion Detection Rate
Časové okno: During index colonoscopy.
Proportion of participants with ≥1 serrated lesion (e.g., sessile serrated lesion or hyperplastic polyp) detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality, with histopathology confirmation when available.
During index colonoscopy.
Diagnostic Accuracy for Optical Characterization (Neoplastic vs Non-neoplastic)
Časové okno: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Sensitivity, specificity, PPV, NPV, and overall accuracy of optical diagnosis for neoplastic versus non-neoplastic colorectal lesions, using histopathology as the reference standard.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement Between Optical Diagnosis and Histopathology
Časové okno: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement (Cohen's kappa) between in vivo optical diagnosis and histopathology for colorectal lesions.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Concordance of Endoscopic Classifications With Histopathology
Časové okno: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement (Cohen's kappa) between endoscopic classifications (Paris, Kudo pit pattern, and JNET) assigned in vivo and histopathology.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Interobserver and Intraobserver Agreement From Blinded Video Review
Časové okno: Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
Interobserver and intraobserver agreement (Cohen's kappa) for optical diagnosis and classification based on standardized video recordings of lesions reviewed independently and blinded to group allocation and histopathology.
Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
Procedure Quality Metrics
Časové okno: During index colonoscopy.
Withdrawal time (minutes), total procedure time (minutes), and cecal intubation rate.
During index colonoscopy.
Safety (Procedure-related Adverse Events)
Časové okno: Up to 24 hours after colonoscopy.
Incidence of colonoscopy-related adverse events (e.g., bleeding, perforation, post-polypectomy complications).
Up to 24 hours after colonoscopy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandre Vontobel Padoin

Spolupracovníci

Hospital Sao Lucas da PUCRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00410826.8.0000.5336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been determined. Any future sharing of de-identified participant data will be subject to applicable ethical and institutional requirements, participant confidentiality protections, and relevant data protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit