Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT)

26 августа 2026 г. обновлено: Alexandre Vontobel Padoin

Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT Study)

This prospective randomized controlled study aims to evaluate the diagnostic accuracy of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy. The performance of VIST and SFI will be compared with high-definition white light endoscopy (WLE), using histopathology as the reference standard and established endoscopic classifications (Paris, Kudo, and JNET). The study will also assess adenoma detection rate, serrated lesion detection, inter- and intraobserver agreement, and procedure-related metrics.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective randomized controlled study will compare high-definition white light endoscopy (WLE), Versatile Intelligent Staining Technology (VIST), and Spectral Flexible Imaging (SFI) for the detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy.

Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of the three imaging modalities. During the first-look withdrawal phase, the colon will be examined using the allocated modality. Detected lesions will be documented and characterized in vivo according to their location, size, morphology, and established endoscopic classification systems, including the Paris, Kudo, and JNET classifications. Lesions will subsequently be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation, which will serve as the reference standard for diagnostic performance analyses.

Standardized recordings of colorectal lesions will also be used for blinded review to assess interobserver and intraobserver agreement in optical diagnosis and endoscopic classification. In addition to evaluating lesion detection and characterization, the study will compare procedural quality metrics and safety across the imaging modalities.

The study is designed to determine whether VIST or SFI can improve colorectal lesion detection and optical characterization compared with conventional high-definition white light endoscopy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

990

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ari Ben Hur Stefani Leão, MD
  • Номер телефона: +55 51 3195 2843
  • Электронная почта: gpeg.pucrs@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Контакт:
          • Ari Ben Hur Stefani Leão, MD
          • Номер телефона: +55 51 3195 2843
          • Электронная почта: gpeg.pucrs@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Undergoing screening or surveillance colonoscopy
  • Adequate bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale ≥6, with ≥2 per segment)
  • Ability to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
  • Prior colorectal resection
  • Colorectal stenosis preventing scope progression
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inadequate bowel preparation
  • Clinical contraindication to colonoscopy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: White Light Endoscopy (WLE)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using high-definition white light endoscopy (WLE) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Устройство: White Light Endoscopy
Colonoscopy performed using high-definition white light imaging.
Другие имена:
  • WLE
Экспериментальный: Versatile Intelligent Staining Technology (VIST)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Устройство: Versatile Intelligent Staining Technology
Colonoscopy performed using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST).
Другие имена:
  • VIST
Экспериментальный: Spectral Flexible Imaging (SFI)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Spectral Flexible Imaging (SFI) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Устройство: Spectral Flexible Imaging
Colonoscopy performed using Spectral Flexible Imaging (SFI).
Другие имена:
  • SFI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adenoma Detection Rate (ADR)
Временное ограничение: During index colonoscopy.
Proportion of participants with ≥1 colorectal polyp detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality.
During index colonoscopy.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serrated Lesion Detection Rate
Временное ограничение: During index colonoscopy.
Proportion of participants with ≥1 serrated lesion (e.g., sessile serrated lesion or hyperplastic polyp) detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality, with histopathology confirmation when available.
During index colonoscopy.
Diagnostic Accuracy for Optical Characterization (Neoplastic vs Non-neoplastic)
Временное ограничение: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Sensitivity, specificity, PPV, NPV, and overall accuracy of optical diagnosis for neoplastic versus non-neoplastic colorectal lesions, using histopathology as the reference standard.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement Between Optical Diagnosis and Histopathology
Временное ограничение: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement (Cohen's kappa) between in vivo optical diagnosis and histopathology for colorectal lesions.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Concordance of Endoscopic Classifications With Histopathology
Временное ограничение: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement (Cohen's kappa) between endoscopic classifications (Paris, Kudo pit pattern, and JNET) assigned in vivo and histopathology.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Interobserver and Intraobserver Agreement From Blinded Video Review
Временное ограничение: Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
Interobserver and intraobserver agreement (Cohen's kappa) for optical diagnosis and classification based on standardized video recordings of lesions reviewed independently and blinded to group allocation and histopathology.
Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
Procedure Quality Metrics
Временное ограничение: During index colonoscopy.
Withdrawal time (minutes), total procedure time (minutes), and cecal intubation rate.
During index colonoscopy.
Safety (Procedure-related Adverse Events)
Временное ограничение: Up to 24 hours after colonoscopy.
Incidence of colonoscopy-related adverse events (e.g., bleeding, perforation, post-polypectomy complications).
Up to 24 hours after colonoscopy.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandre Vontobel Padoin

Соавторы

Hospital Sao Lucas da PUCRS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00410826.8.0000.5336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

The individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been determined. Any future sharing of de-identified participant data will be subject to applicable ethical and institutional requirements, participant confidentiality protections, and relevant data protection regulations.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться