Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexandre Vontobel Padoin

Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT Study)

This prospective randomized controlled study aims to evaluate the diagnostic accuracy of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy. The performance of VIST and SFI will be compared with high-definition white light endoscopy (WLE), using histopathology as the reference standard and established endoscopic classifications (Paris, Kudo, and JNET). The study will also assess adenoma detection rate, serrated lesion detection, inter- and intraobserver agreement, and procedure-related metrics.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective randomized controlled study will compare high-definition white light endoscopy (WLE), Versatile Intelligent Staining Technology (VIST), and Spectral Flexible Imaging (SFI) for the detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy.

Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of the three imaging modalities. During the first-look withdrawal phase, the colon will be examined using the allocated modality. Detected lesions will be documented and characterized in vivo according to their location, size, morphology, and established endoscopic classification systems, including the Paris, Kudo, and JNET classifications. Lesions will subsequently be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation, which will serve as the reference standard for diagnostic performance analyses.

Standardized recordings of colorectal lesions will also be used for blinded review to assess interobserver and intraobserver agreement in optical diagnosis and endoscopic classification. In addition to evaluating lesion detection and characterization, the study will compare procedural quality metrics and safety across the imaging modalities.

The study is designed to determine whether VIST or SFI can improve colorectal lesion detection and optical characterization compared with conventional high-definition white light endoscopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ari Ben Hur Stefani Leão, MD
  • Numer telefonu: +55 51 3195 2843
  • E-mail: gpeg.pucrs@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Undergoing screening or surveillance colonoscopy
  • Adequate bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale ≥6, with ≥2 per segment)
  • Ability to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
  • Prior colorectal resection
  • Colorectal stenosis preventing scope progression
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inadequate bowel preparation
  • Clinical contraindication to colonoscopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: White Light Endoscopy (WLE)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using high-definition white light endoscopy (WLE) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Urządzenie: White Light Endoscopy
Colonoscopy performed using high-definition white light imaging.
Inne nazwy:
  • WLE
Eksperymentalny: Versatile Intelligent Staining Technology (VIST)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Urządzenie: Versatile Intelligent Staining Technology
Colonoscopy performed using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST).
Inne nazwy:
  • VIST
Eksperymentalny: Spectral Flexible Imaging (SFI)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Spectral Flexible Imaging (SFI) during the first-look withdrawal phase. Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol. Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
Urządzenie: Spectral Flexible Imaging
Colonoscopy performed using Spectral Flexible Imaging (SFI).
Inne nazwy:
  • SFI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adenoma Detection Rate (ADR)
Ramy czasowe: During index colonoscopy.
Proportion of participants with ≥1 colorectal polyp detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality.
During index colonoscopy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serrated Lesion Detection Rate
Ramy czasowe: During index colonoscopy.
Proportion of participants with ≥1 serrated lesion (e.g., sessile serrated lesion or hyperplastic polyp) detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality, with histopathology confirmation when available.
During index colonoscopy.
Diagnostic Accuracy for Optical Characterization (Neoplastic vs Non-neoplastic)
Ramy czasowe: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Sensitivity, specificity, PPV, NPV, and overall accuracy of optical diagnosis for neoplastic versus non-neoplastic colorectal lesions, using histopathology as the reference standard.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement Between Optical Diagnosis and Histopathology
Ramy czasowe: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement (Cohen's kappa) between in vivo optical diagnosis and histopathology for colorectal lesions.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Concordance of Endoscopic Classifications With Histopathology
Ramy czasowe: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Agreement (Cohen's kappa) between endoscopic classifications (Paris, Kudo pit pattern, and JNET) assigned in vivo and histopathology.
During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
Interobserver and Intraobserver Agreement From Blinded Video Review
Ramy czasowe: Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
Interobserver and intraobserver agreement (Cohen's kappa) for optical diagnosis and classification based on standardized video recordings of lesions reviewed independently and blinded to group allocation and histopathology.
Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
Procedure Quality Metrics
Ramy czasowe: During index colonoscopy.
Withdrawal time (minutes), total procedure time (minutes), and cecal intubation rate.
During index colonoscopy.
Safety (Procedure-related Adverse Events)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after colonoscopy.
Incidence of colonoscopy-related adverse events (e.g., bleeding, perforation, post-polypectomy complications).
Up to 24 hours after colonoscopy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandre Vontobel Padoin

Współpracownicy

Hospital Sao Lucas da PUCRS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00410826.8.0000.5336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been determined. Any future sharing of de-identified participant data will be subject to applicable ethical and institutional requirements, participant confidentiality protections, and relevant data protection regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj