Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Alexandre Vontobel Padoin
Evaluation of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for Detection and Optical Characterization of Colorectal Lesions: A Prospective Randomized Controlled Study (INSIGHT Study)
This prospective randomized controlled study aims to evaluate the diagnostic accuracy of Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) and Spectral Flexible Imaging (SFI) for detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy.
The performance of VIST and SFI will be compared with high-definition white light endoscopy (WLE), using histopathology as the reference standard and established endoscopic classifications (Paris, Kudo, and JNET).
The study will also assess adenoma detection rate, serrated lesion detection, inter- and intraobserver agreement, and procedure-related metrics.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
This prospective randomized controlled study will compare high-definition white light endoscopy (WLE), Versatile Intelligent Staining Technology (VIST), and Spectral Flexible Imaging (SFI) for the detection and optical characterization of colorectal lesions during colonoscopy.
Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of the three imaging modalities. During the first-look withdrawal phase, the colon will be examined using the allocated modality. Detected lesions will be documented and characterized in vivo according to their location, size, morphology, and established endoscopic classification systems, including the Paris, Kudo, and JNET classifications. Lesions will subsequently be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation, which will serve as the reference standard for diagnostic performance analyses.
Standardized recordings of colorectal lesions will also be used for blinded review to assess interobserver and intraobserver agreement in optical diagnosis and endoscopic classification. In addition to evaluating lesion detection and characterization, the study will compare procedural quality metrics and safety across the imaging modalities.
The study is designed to determine whether VIST or SFI can improve colorectal lesion detection and optical characterization compared with conventional high-definition white light endoscopy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
990
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ari Ben Hur Stefani Leão, MD
- Número de telefone: +55 51 3195 2843
- E-mail: gpeg.pucrs@gmail.com
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-090
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Contato:
- Ari Ben Hur Stefani Leão, MD
- Número de telefone: +55 51 3195 2843
- E-mail: gpeg.pucrs@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Undergoing screening or surveillance colonoscopy
- Adequate bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale ≥6, with ≥2 per segment)
- Ability to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- History of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
- Prior colorectal resection
- Colorectal stenosis preventing scope progression
- Pregnancy or breastfeeding
- Inadequate bowel preparation
- Clinical contraindication to colonoscopy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: White Light Endoscopy (WLE)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using high-definition white light endoscopy (WLE) during the first-look withdrawal phase.
Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol.
Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
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Colonoscopy performed using high-definition white light imaging.
Outros nomes:
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Experimental: Versatile Intelligent Staining Technology (VIST)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST) during the first-look withdrawal phase.
Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol.
Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
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Colonoscopy performed using Versatile Intelligent Staining Technology (VIST).
Outros nomes:
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Experimental: Spectral Flexible Imaging (SFI)
Participants randomized to this arm will undergo colonoscopy using Spectral Flexible Imaging (SFI) during the first-look withdrawal phase.
Colorectal lesions detected during this phase will be documented and optically characterized according to the study protocol.
Detected lesions will be biopsied or resected as clinically appropriate and submitted for histopathological evaluation.
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Colonoscopy performed using Spectral Flexible Imaging (SFI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenoma Detection Rate (ADR)
Prazo: During index colonoscopy.
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Proportion of participants with ≥1 colorectal polyp detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality.
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During index colonoscopy.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serrated Lesion Detection Rate
Prazo: During index colonoscopy.
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Proportion of participants with ≥1 serrated lesion (e.g., sessile serrated lesion or hyperplastic polyp) detected during the first-look withdrawal phase using the allocated imaging modality, with histopathology confirmation when available.
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During index colonoscopy.
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Diagnostic Accuracy for Optical Characterization (Neoplastic vs Non-neoplastic)
Prazo: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
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Sensitivity, specificity, PPV, NPV, and overall accuracy of optical diagnosis for neoplastic versus non-neoplastic colorectal lesions, using histopathology as the reference standard.
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During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
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Agreement Between Optical Diagnosis and Histopathology
Prazo: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
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Agreement (Cohen's kappa) between in vivo optical diagnosis and histopathology for colorectal lesions.
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During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
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Concordance of Endoscopic Classifications With Histopathology
Prazo: During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
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Agreement (Cohen's kappa) between endoscopic classifications (Paris, Kudo pit pattern, and JNET) assigned in vivo and histopathology.
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During index colonoscopy with post-procedure histopathology results.
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Interobserver and Intraobserver Agreement From Blinded Video Review
Prazo: Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
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Interobserver and intraobserver agreement (Cohen's kappa) for optical diagnosis and classification based on standardized video recordings of lesions reviewed independently and blinded to group allocation and histopathology.
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Up to 12 months after index colonoscopy (video-based assessment).
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Procedure Quality Metrics
Prazo: During index colonoscopy.
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Withdrawal time (minutes), total procedure time (minutes), and cecal intubation rate.
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During index colonoscopy.
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Safety (Procedure-related Adverse Events)
Prazo: Up to 24 hours after colonoscopy.
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Incidence of colonoscopy-related adverse events (e.g., bleeding, perforation, post-polypectomy complications).
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Up to 24 hours after colonoscopy.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- 00410826.8.0000.5336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
The individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been determined.
Any future sharing of de-identified participant data will be subject to applicable ethical and institutional requirements, participant confidentiality protections, and relevant data protection regulations.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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