Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Fistulectomy vs. Laser Closure for Low Perianal Fistula

27. srpna 2026 aktualizováno: Nada Mohamed Abd El Meged, Assiut University

Open Fistulectomy Versus Fistula Tract Laser Closure in Low Perianal Fistula

Perianal fistula is an abnormal tunnel connecting the anal canal to the perianal skin, frequently causing chronic pain, discharge, and impaired quality of life. Traditional open fistulectomy is an established treatment with high healing rates, but it leaves an open wound that requires prolonged recovery and carries a risk of anal sphincter injury. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC) is a minimally invasive, sphincter-preserving technique that uses laser thermal energy to close the tract from within while minimizing tissue trauma.

This study is a prospective, randomized controlled trial designed to compare the efficacy and safety of open fistulectomy versus laser fistulotomy in adult patients with primary low perianal fistula.

Participants are randomly assigned to one of two surgical treatment groups:

  • Group 1: Laser fistulotomy (FiLaC) using a 1470 nm diode laser probe to seal the tract, combined with internal opening closure.
  • Group 2: Conventional open fistulectomy involving complete excision of the fistula tract, allowing the wound to heal by secondary intention.

Patients are evaluated during surgery and followed postoperatively at 24 hours, 48 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 3 months, and 6 months. The primary goals are to assess fistula healing rates and postoperative pain levels. Secondary goals include evaluating operative time, intraoperative blood loss, wound healing duration, complication rates, time to return to daily activities, fecal continence (measured by the Wexner Continence Score), and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years and above.
  • Diagnosis of primary (non-recurrent) low perianal fistula (intersphincteric or low transsphincteric involving less than one-third of the external sphincter) confirmed by clinical examination.
  • Fistula tract anatomy confirmed by preoperative endoanal ultrasound (EAUS) and/or pelvic MRI.
  • Fit for surgery under spinal or general anesthesia.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Complex or high perianal fistulae (suprasphincteric, extrasphincteric, or involving more than one-third of the external sphincter).
  • Recurrent or previously operated perianal fistulae.
  • Crohn's disease or other inflammatory bowel disease-associated fistulae.
  • Active anorectal sepsis or undrained abscess at the time of enrollment.
  • Immunocompromised patients (e.g., HIV/AIDS, long-term systemic corticosteroid therapy, post-organ transplantation).
  • Pre-existing fecal incontinence (baseline Wexner Continence Score > 5).
  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Known bleeding disorders or therapeutic anticoagulation that cannot be temporarily safely discontinued.
  • History of prior pelvic irradiation.
  • Inability or unwillingness to comply with the postoperative follow-up protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser Fistulotomy (FiLaC)
Patients undergo Fistula-tract Laser Closure (FiLaC™) using a 1470 nm diode laser system. The internal opening is curetted and sutured closed with polyglycolic acid suture. Granulation tissue is debrided with a fistula brush, and a radially emitting laser probe is introduced through the external opening to deliver energy circumferentially (10-14 W) at a continuous withdrawal rate of 1 mm/s to obliterate the tract. The external opening is left open or loosely sutured for drainage.
Postup: Fistula-tract Laser Closure (FiLaC)
Debridement of the fistula tract using a fistula brush followed by closure of the internal opening with 2/0 polyglycolic acid suture. Photothermal obliteration of the tract is achieved using a 1470 nm diode laser system with a 360-degree radial emitting fiber delivering energy circumferentially (10-14 W) during steady withdrawal at 1 mm/s.
Aktivní komparátor: Open Fistulectomy
Patients undergo conventional open fistulectomy. The fistula tract is cannulated with a malleable probe, followed by complete surgical excision of the tract and its epithelialized lining using electrocautery and sharp dissection. The surgical wound is left open to heal by secondary intention, with wound edge marsupialization performed as needed to prevent premature skin bridging.
Postup: Open Fistulectomy
Complete surgical excision of the fistulous tract from the external opening to the internal opening using sharp dissection and electrocautery over a probe guide. The resulting wound is left open to heal by secondary intention with wound edge marsupialization performed as necessary.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fistula Healing Rate at 6 Months
Časové okno: 6 months postoperatively
Percentage of participants achieving complete clinical fistula healing, defined as complete epithelialization of the surgical site and external wound with total absence of discharge or purulent drainage on clinical examination, without the need for secondary surgical intervention.
6 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiLaC vs Open Fistulectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit