Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Fistulectomy vs. Laser Closure for Low Perianal Fistula

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Nada Mohamed Abd El Meged, Assiut University

Open Fistulectomy Versus Fistula Tract Laser Closure in Low Perianal Fistula

Perianal fistula is an abnormal tunnel connecting the anal canal to the perianal skin, frequently causing chronic pain, discharge, and impaired quality of life. Traditional open fistulectomy is an established treatment with high healing rates, but it leaves an open wound that requires prolonged recovery and carries a risk of anal sphincter injury. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC) is a minimally invasive, sphincter-preserving technique that uses laser thermal energy to close the tract from within while minimizing tissue trauma.

This study is a prospective, randomized controlled trial designed to compare the efficacy and safety of open fistulectomy versus laser fistulotomy in adult patients with primary low perianal fistula.

Participants are randomly assigned to one of two surgical treatment groups:

  • Group 1: Laser fistulotomy (FiLaC) using a 1470 nm diode laser probe to seal the tract, combined with internal opening closure.
  • Group 2: Conventional open fistulectomy involving complete excision of the fistula tract, allowing the wound to heal by secondary intention.

Patients are evaluated during surgery and followed postoperatively at 24 hours, 48 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 3 months, and 6 months. The primary goals are to assess fistula healing rates and postoperative pain levels. Secondary goals include evaluating operative time, intraoperative blood loss, wound healing duration, complication rates, time to return to daily activities, fecal continence (measured by the Wexner Continence Score), and quality of life.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years and above.
  • Diagnosis of primary (non-recurrent) low perianal fistula (intersphincteric or low transsphincteric involving less than one-third of the external sphincter) confirmed by clinical examination.
  • Fistula tract anatomy confirmed by preoperative endoanal ultrasound (EAUS) and/or pelvic MRI.
  • Fit for surgery under spinal or general anesthesia.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Complex or high perianal fistulae (suprasphincteric, extrasphincteric, or involving more than one-third of the external sphincter).
  • Recurrent or previously operated perianal fistulae.
  • Crohn's disease or other inflammatory bowel disease-associated fistulae.
  • Active anorectal sepsis or undrained abscess at the time of enrollment.
  • Immunocompromised patients (e.g., HIV/AIDS, long-term systemic corticosteroid therapy, post-organ transplantation).
  • Pre-existing fecal incontinence (baseline Wexner Continence Score > 5).
  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Known bleeding disorders or therapeutic anticoagulation that cannot be temporarily safely discontinued.
  • History of prior pelvic irradiation.
  • Inability or unwillingness to comply with the postoperative follow-up protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser Fistulotomy (FiLaC)
Patients undergo Fistula-tract Laser Closure (FiLaC™) using a 1470 nm diode laser system. The internal opening is curetted and sutured closed with polyglycolic acid suture. Granulation tissue is debrided with a fistula brush, and a radially emitting laser probe is introduced through the external opening to deliver energy circumferentially (10-14 W) at a continuous withdrawal rate of 1 mm/s to obliterate the tract. The external opening is left open or loosely sutured for drainage.
Menettely: Fistula-tract Laser Closure (FiLaC)
Debridement of the fistula tract using a fistula brush followed by closure of the internal opening with 2/0 polyglycolic acid suture. Photothermal obliteration of the tract is achieved using a 1470 nm diode laser system with a 360-degree radial emitting fiber delivering energy circumferentially (10-14 W) during steady withdrawal at 1 mm/s.
Active Comparator: Open Fistulectomy
Patients undergo conventional open fistulectomy. The fistula tract is cannulated with a malleable probe, followed by complete surgical excision of the tract and its epithelialized lining using electrocautery and sharp dissection. The surgical wound is left open to heal by secondary intention, with wound edge marsupialization performed as needed to prevent premature skin bridging.
Menettely: Open Fistulectomy
Complete surgical excision of the fistulous tract from the external opening to the internal opening using sharp dissection and electrocautery over a probe guide. The resulting wound is left open to heal by secondary intention with wound edge marsupialization performed as necessary.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistula Healing Rate at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months postoperatively
Percentage of participants achieving complete clinical fistula healing, defined as complete epithelialization of the surgical site and external wound with total absence of discharge or purulent drainage on clinical examination, without the need for secondary surgical intervention.
6 months postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FiLaC vs Open Fistulectomy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa