Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Fistulectomy vs. Laser Closure for Low Perianal Fistula

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Nada Mohamed Abd El Meged, Assiut University

Open Fistulectomy Versus Fistula Tract Laser Closure in Low Perianal Fistula

Perianal fistula is an abnormal tunnel connecting the anal canal to the perianal skin, frequently causing chronic pain, discharge, and impaired quality of life. Traditional open fistulectomy is an established treatment with high healing rates, but it leaves an open wound that requires prolonged recovery and carries a risk of anal sphincter injury. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC) is a minimally invasive, sphincter-preserving technique that uses laser thermal energy to close the tract from within while minimizing tissue trauma.

This study is a prospective, randomized controlled trial designed to compare the efficacy and safety of open fistulectomy versus laser fistulotomy in adult patients with primary low perianal fistula.

Participants are randomly assigned to one of two surgical treatment groups:

  • Group 1: Laser fistulotomy (FiLaC) using a 1470 nm diode laser probe to seal the tract, combined with internal opening closure.
  • Group 2: Conventional open fistulectomy involving complete excision of the fistula tract, allowing the wound to heal by secondary intention.

Patients are evaluated during surgery and followed postoperatively at 24 hours, 48 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 3 months, and 6 months. The primary goals are to assess fistula healing rates and postoperative pain levels. Secondary goals include evaluating operative time, intraoperative blood loss, wound healing duration, complication rates, time to return to daily activities, fecal continence (measured by the Wexner Continence Score), and quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years and above.
  • Diagnosis of primary (non-recurrent) low perianal fistula (intersphincteric or low transsphincteric involving less than one-third of the external sphincter) confirmed by clinical examination.
  • Fistula tract anatomy confirmed by preoperative endoanal ultrasound (EAUS) and/or pelvic MRI.
  • Fit for surgery under spinal or general anesthesia.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Complex or high perianal fistulae (suprasphincteric, extrasphincteric, or involving more than one-third of the external sphincter).
  • Recurrent or previously operated perianal fistulae.
  • Crohn's disease or other inflammatory bowel disease-associated fistulae.
  • Active anorectal sepsis or undrained abscess at the time of enrollment.
  • Immunocompromised patients (e.g., HIV/AIDS, long-term systemic corticosteroid therapy, post-organ transplantation).
  • Pre-existing fecal incontinence (baseline Wexner Continence Score > 5).
  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Known bleeding disorders or therapeutic anticoagulation that cannot be temporarily safely discontinued.
  • History of prior pelvic irradiation.
  • Inability or unwillingness to comply with the postoperative follow-up protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser Fistulotomy (FiLaC)
Patients undergo Fistula-tract Laser Closure (FiLaC™) using a 1470 nm diode laser system. The internal opening is curetted and sutured closed with polyglycolic acid suture. Granulation tissue is debrided with a fistula brush, and a radially emitting laser probe is introduced through the external opening to deliver energy circumferentially (10-14 W) at a continuous withdrawal rate of 1 mm/s to obliterate the tract. The external opening is left open or loosely sutured for drainage.
Procedure: Fistula-tract Laser Closure (FiLaC)
Debridement of the fistula tract using a fistula brush followed by closure of the internal opening with 2/0 polyglycolic acid suture. Photothermal obliteration of the tract is achieved using a 1470 nm diode laser system with a 360-degree radial emitting fiber delivering energy circumferentially (10-14 W) during steady withdrawal at 1 mm/s.
Actieve vergelijker: Open Fistulectomy
Patients undergo conventional open fistulectomy. The fistula tract is cannulated with a malleable probe, followed by complete surgical excision of the tract and its epithelialized lining using electrocautery and sharp dissection. The surgical wound is left open to heal by secondary intention, with wound edge marsupialization performed as needed to prevent premature skin bridging.
Procedure: Open Fistulectomy
Complete surgical excision of the fistulous tract from the external opening to the internal opening using sharp dissection and electrocautery over a probe guide. The resulting wound is left open to heal by secondary intention with wound edge marsupialization performed as necessary.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistula Healing Rate at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months postoperatively
Percentage of participants achieving complete clinical fistula healing, defined as complete epithelialization of the surgical site and external wound with total absence of discharge or purulent drainage on clinical examination, without the need for secondary surgical intervention.
6 months postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FiLaC vs Open Fistulectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren