Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iparomlimab/Tuvonralimab Plus SBRT and Lenvatinib for Perioperative Treatment of Potentially Resectable Intermediate-Stage HCC

30. srpna 2026 aktualizováno: Maobin Meng, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Single-Arm, Single-Center Clinical Trial Evaluating Efficacy and Safety of Iparomlimab/Tuvonralimab Plus Stereotactic Body Radiation Therapy and Lenvatinib for Perioperative Treatment of Potentially Resectable Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab (the combination antibody) combined with SBRT and Lenvatinib in the perioperative treatment of patients with potentially resectable intermediate-stage hepatocellular carcinoma.. The objective is to explore potential survival benefits for this population and provide patients with more effective treatment options.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tianqiang Song
  • Telefonní číslo: 022-23340123

Studijní místa

      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin medical university institute & hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form for this study. · Age ≥18 years old, male and female. · Pathologically or clinically confirmed potentially resectable intermediate-stage hepatocellular carcinoma (stage IIIa). · ECOG performance status of 0-1; · Child-Pugh score <7. · No prior anti-tumor treatment; · Expected survival ≥3 months; · At least one measurable target lesion confirmed by imaging examination during the screening period, according to RECIST v1.1 criteria; · Adequate organ and bone marrow function within 7 days prior to the first administration of study drug.· If HBV or HCV infection is present, the patient must be receiving regular treatment.· Fertile eligible patients must agree to use reliable contraceptive methods with their partner during the trial and for at least 180 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with the study protocol or study procedures;· Histologically or cytologically confirmed fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, combined hepatocellular-cholangiocarcinoma (mixed hepatocellular carcinoma), or other similar types; · Presence of extrahepatic metastatic lesions; · History of liver transplantation, or planned liver transplantation; · Evidence of central nervous system metastasis, and/or patients with carcinomatous meningitis; · History of hypersensitivity to the study drug or its formulation components, or known allergic diathesis; · Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV); · Presence of ascites requiring clinical intervention, or uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion of moderate or greater amount, etc., as confirmed by screening examinations; · History of esophageal or gastric variceal bleeding due to portal hypertension within 6 months prior to the first dose of study drug, or known severe varices on endoscopy within 3 months prior to the first dose of study drug; · Current interstitial pneumonia or interstitial lung disease, or history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease requiring corticosteroid treatment, or other pulmonary fibrosis or organizing pneumonia that may interfere with the assessment and management of immune-related pulmonary toxicity; · Obvious bleeding tendency or other evidence of significant coagulation disorders; · History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease; · History of other malignancies within 5 years prior to enrollment, except for radically resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ; · Active autoimmune disease within 4 weeks prior to enrollment, or history of autoimmune disease; · Prior allogeneic bone marrow transplantation or organ transplantation; · Patients considered by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iparomlimab/Tuvonralimab plus SBRT and Lenvatinib

Iparomlimab/Tuvonralimab: Intravenous infusion of 7.5 mg/kg repeated every 21 days as one cycle. Administration for 2-3 cycles before sugery and continuously for one year after surgery.

Lenvatinib: orally at a dose of 8 mg once daily (for patients with body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for patients with body weight ≥60 kg), and taken continuously for one year after surgery.

Stereotactic body radiation therapy: 40-45 Gy/5F, once daily, 1-2 weeks before Iparomlimab/Tuvonralimab.

Surgery will be performed within 4-6 weeks after the last dose of conversion therapy, with a maximum of 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of TEAEs
Časové okno: From date of randomization until the occurrence of adverse events assessed up to 24 months
including adverse events and their severity (classified according to CTCAE v5.0), frequency of occurrence, etc.
From date of randomization until the occurrence of adverse events assessed up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of R0 Resection
Časové okno: From date of randomization until the completion of operation assessed about 6 months
The proportion of patients in whom the tumor is completely removed with no residual microscopic disease (negative surgical margins).
From date of randomization until the completion of operation assessed about 6 months
Event-Free Survival
Časové okno: From date of randomization until disease progression, recurrence, death, or treatment failure assessed up to 24 months
The time from randomization to the occurrence of any predefined event, which may include disease progression, recurrence, death, or treatment failure.
From date of randomization until disease progression, recurrence, death, or treatment failure assessed up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit