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Iparomlimab/Tuvonralimab Plus SBRT and Lenvatinib for Perioperative Treatment of Potentially Resectable Intermediate-Stage HCC

30 agosto 2026 aggiornato da: Maobin Meng, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Single-Arm, Single-Center Clinical Trial Evaluating Efficacy and Safety of Iparomlimab/Tuvonralimab Plus Stereotactic Body Radiation Therapy and Lenvatinib for Perioperative Treatment of Potentially Resectable Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab (the combination antibody) combined with SBRT and Lenvatinib in the perioperative treatment of patients with potentially resectable intermediate-stage hepatocellular carcinoma.. The objective is to explore potential survival benefits for this population and provide patients with more effective treatment options.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tianqiang Song
  • Numero di telefono: 022-23340123

Luoghi di studio

      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university institute & hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form for this study. · Age ≥18 years old, male and female. · Pathologically or clinically confirmed potentially resectable intermediate-stage hepatocellular carcinoma (stage IIIa). · ECOG performance status of 0-1; · Child-Pugh score <7. · No prior anti-tumor treatment; · Expected survival ≥3 months; · At least one measurable target lesion confirmed by imaging examination during the screening period, according to RECIST v1.1 criteria; · Adequate organ and bone marrow function within 7 days prior to the first administration of study drug.· If HBV or HCV infection is present, the patient must be receiving regular treatment.· Fertile eligible patients must agree to use reliable contraceptive methods with their partner during the trial and for at least 180 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with the study protocol or study procedures;· Histologically or cytologically confirmed fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, combined hepatocellular-cholangiocarcinoma (mixed hepatocellular carcinoma), or other similar types; · Presence of extrahepatic metastatic lesions; · History of liver transplantation, or planned liver transplantation; · Evidence of central nervous system metastasis, and/or patients with carcinomatous meningitis; · History of hypersensitivity to the study drug or its formulation components, or known allergic diathesis; · Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV); · Presence of ascites requiring clinical intervention, or uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion of moderate or greater amount, etc., as confirmed by screening examinations; · History of esophageal or gastric variceal bleeding due to portal hypertension within 6 months prior to the first dose of study drug, or known severe varices on endoscopy within 3 months prior to the first dose of study drug; · Current interstitial pneumonia or interstitial lung disease, or history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease requiring corticosteroid treatment, or other pulmonary fibrosis or organizing pneumonia that may interfere with the assessment and management of immune-related pulmonary toxicity; · Obvious bleeding tendency or other evidence of significant coagulation disorders; · History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease; · History of other malignancies within 5 years prior to enrollment, except for radically resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ; · Active autoimmune disease within 4 weeks prior to enrollment, or history of autoimmune disease; · Prior allogeneic bone marrow transplantation or organ transplantation; · Patients considered by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iparomlimab/Tuvonralimab plus SBRT and Lenvatinib

Iparomlimab/Tuvonralimab: Intravenous infusion of 7.5 mg/kg repeated every 21 days as one cycle. Administration for 2-3 cycles before sugery and continuously for one year after surgery.

Lenvatinib: orally at a dose of 8 mg once daily (for patients with body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for patients with body weight ≥60 kg), and taken continuously for one year after surgery.

Stereotactic body radiation therapy: 40-45 Gy/5F, once daily, 1-2 weeks before Iparomlimab/Tuvonralimab.

Surgery will be performed within 4-6 weeks after the last dose of conversion therapy, with a maximum of 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of TEAEs
Lasso di tempo: From date of randomization until the occurrence of adverse events assessed up to 24 months
including adverse events and their severity (classified according to CTCAE v5.0), frequency of occurrence, etc.
From date of randomization until the occurrence of adverse events assessed up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of R0 Resection
Lasso di tempo: From date of randomization until the completion of operation assessed about 6 months
The proportion of patients in whom the tumor is completely removed with no residual microscopic disease (negative surgical margins).
From date of randomization until the completion of operation assessed about 6 months
Event-Free Survival
Lasso di tempo: From date of randomization until disease progression, recurrence, death, or treatment failure assessed up to 24 months
The time from randomization to the occurrence of any predefined event, which may include disease progression, recurrence, death, or treatment failure.
From date of randomization until disease progression, recurrence, death, or treatment failure assessed up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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