Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart-Kidney-Diabetes Multidisciplinary Care MOdels for CardiovascuLar Health In Patients With Chronic Kidney DiSease and Diabetes: A PragmaTIC Cluster Randomized Controlled Trial (HOLISTIC) (HOLISTIC)

3. září 2026 aktualizováno: Baim Institute for Clinical Research
Our overarching goal of this study is to provide rigorous evidence for using an accelerated risk-based approach to implementing guideline directed medical therapies (GDMT) using a multidisciplinary care model (MCM) versus a usual care model (UCM) to improve a composite GDMT score, reduce kidney disease and heart failure (HF) events, hospitalizations, and total healthcare costs for patients with type 2 diabetes (T2D) and CKD with high- to very-high Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) risk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is designed to provide evidence for MCM versus UCM to improve a composite GDMT score, reduce major kidney and cardiovascular risks, reduce hospitalizations (and thereby healthcare costs), and improve QoL, for patients with T2D and high and very high KDIGO CKD risk. These Specific Aims address critical gaps including lack of patient access to subspecialists, PCC and patient inertia, and inadequate infrastructure to optimize nutrition. The MCM is designed to increase GDMT uptake across the health system, PCC, and patient domains. Outside the US, MCMs in patients with CKD and T2D have shown promise by reducing CKM risk factors, healthcare costs, subspecialty clinic visits, and hospitalizations. Given lack of patient access to subspecialists in the US,32 especially nephrologists, a specialist-dominant model for GDMT uptake and optimization may not be feasible in many health systems. Notably, PCCs are also in shortage by workforce capacity, and they have large patient panels, severe time constraints, and competing priorities. Therefore, maintaining vital PCC and patient relationships, while bringing a primary-care-based CKM pharmacist onboard with consulting subspecialists, is a way forward. HOLISTIC will answer a call for research on team-based primary care to alleviate physician shortages for under-served health needs such as T2D and CKD. This approach can also capitalize on successes pioneered by telehealth during the COVID-19 pandemic for complex chronic conditions by assisting PCCs through pharmacist led CMM. Finally, it allows a strategic re-purposing of existing resources (pharmacist clinicians) who can support PCCs and lead CMM and GDMT deployment in a risk-appropriate and timely fashion, to demonstrate value to this alternate model across optimal care delivery, clinical outcomes, cost savings/return on investment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: C. Michael Gibson, MS, MD Chief Executive Officer, MS, MD
  • Telefonní číslo: 617-307-5200
  • E-mail: info@baiminstitute.org

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent
  2. Adults ≥18 years of age with T2D and CKD at high or very high KDIGO risk (Figure A1): eGFR 45-59 mL/min/1.73 m2 and UACR >300 mg/g OR eGFR 30-44 mL/min/1.73 m2 and UACR >30 mg/g OR any eGFR <30 mL/min/1.73 m2.

Exclusion Criteria:

  1. Advanced HF on inotrope support or requiring left ventricular assist device support.
  2. Chronic hemodialysis or peritoneal dialysis or kidney transplant
  3. Life expectancy of <1-year, and vulnerable populations such as pregnant women, incarcerated individuals, or those with active psychiatric illness.
  4. Unreliable or non-compliant, including patients with known history of alcoholism, drug abuse, or serious psychiatric disorder; as well as patients unwilling to abide by the requirements of the protocol
  5. Any condition that would interfere with the patient's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the patient at risk
  6. Personnel, or any relative of personnel, of the Sponsor, the CRO, or the investigative site(s)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: multidisciplinary care model (MCM) intervention
This model/arm will include Primary Care Clinician (PCC) delivered care assisted by a Multidisciplinary Heart-Kidney-Diabetes Care Team Model (MCM)
Jiný: The intervention with the MCM is Kidney-Heart GDMT initiation and titration for dose optimization (as clinically tolerated), within 4 months of enrollment in the study.
The intervention with the MCM is Kidney-Heart GDMT initiation and titration for dose optimization (as clinically tolerated), within 4 months of enrollment in the study.
Žádný zásah: a usual care model (UCM)
This model/arm will include PCC delivered care with as-needed Local Specialist Support, representing the Usual Care Model (UCM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Composite Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) Score
Časové okno: Baseline to 12 months
Composite GDMT calculated from baseline to Month 12 across five pre-defined medication classes (RAS inhibitors, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor antagonists, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists, and statins). The score is the sum of baseline use and changes during follow-up (+1 for initiation of a medication class and -1 for discontinuation). This represents a single composite outcome.
Baseline to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with all-cause mortality
Časové okno: 12 Months
Number of participants who die from any cause during the 12-month follow-up.
12 Months
Outcome Measure: Number of Participants with Worsening Kidney Disease
Časové okno: 12 Months
Number of participants experiencing worsening kidney disease, defined according to the study protocol as ≥40% decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from enrollment, eGFR <10 mL/min/1.73 m², initiation of dialysis, or kidney transplantation.
12 Months
Outcome Measure: Number of Participants with Worsening Heart Failure Events
Časové okno: 12 Months
Number of participants experiencing worsening heart failure, including heart failure hospitalization or urgent heart failure visit.
12 Months
Outcome Measure: Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: 12 Months
Number of participants experiencing major adverse cardiovascular events, defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke
12 Months
Outcome Measure: Change from Baseline in Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) Summary Score
Časové okno: Baseline and 12 Months
Mean change from baseline to Month 12 in the Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) summary score. Unit of Measure: Points
Baseline and 12 Months
Change in PREVENT-CVD Predicted Cardiovascular Risk Score
Časové okno: 12 Months

Change from baseline to 12 months in predicted cardiovascular risk estimated using the PREVENT-CVD risk calculator among participants without established cardiovascular disease at baseline.

Unit of Measure: Percentage points (%)
12 Months
eGFR Total Slope
Časové okno: 12 Months

Annualized rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline through 12 months.

Unit of Measure: mL/min/1.73 m²/year
12 Months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Outcome Measure 1: Number of participants with acute kidney injury
Časové okno: 12 Months

Acute kidney injury defined according to Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL within 48 hours or an increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline within 7 days.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure 2: Number of participants with hypotension
Časové okno: 12 Months

Hypotension defined as systolic blood pressure <90 mmHg or symptomatic hypotension requiring clinical intervention, medication adjustment, or study drug discontinuation.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure: Number of participants with volume depletion
Časové okno: 12 Months

Volume depletion defined as clinical evidence of dehydration or hypovolemia requiring fluid replacement, medication adjustment, emergency department evaluation, or hospitalization.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure Title: Number of participants with hyperkalemia
Časové okno: 12 Months

Hyperkalemia defined as clinically significant elevation in serum potassium requiring clinical intervention, medication adjustment, emergency department evaluation, or hospitalization, according to the study protocol.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure: Number of participants with hypoglycemia
Časové okno: 12 Months

Hypoglycemia defined according to American Diabetes Association (ADA) Standards of Care as blood glucose <70 mg/dL (Level 1 hypoglycemia). Severe hypoglycemia is defined as an event requiring assistance from another person.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baim Institute for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BICR 2026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit