Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heart-Kidney-Diabetes Multidisciplinary Care MOdels for CardiovascuLar Health In Patients With Chronic Kidney DiSease and Diabetes: A PragmaTIC Cluster Randomized Controlled Trial (HOLISTIC) (HOLISTIC)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Baim Institute for Clinical Research
Our overarching goal of this study is to provide rigorous evidence for using an accelerated risk-based approach to implementing guideline directed medical therapies (GDMT) using a multidisciplinary care model (MCM) versus a usual care model (UCM) to improve a composite GDMT score, reduce kidney disease and heart failure (HF) events, hospitalizations, and total healthcare costs for patients with type 2 diabetes (T2D) and CKD with high- to very-high Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) risk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is designed to provide evidence for MCM versus UCM to improve a composite GDMT score, reduce major kidney and cardiovascular risks, reduce hospitalizations (and thereby healthcare costs), and improve QoL, for patients with T2D and high and very high KDIGO CKD risk. These Specific Aims address critical gaps including lack of patient access to subspecialists, PCC and patient inertia, and inadequate infrastructure to optimize nutrition. The MCM is designed to increase GDMT uptake across the health system, PCC, and patient domains. Outside the US, MCMs in patients with CKD and T2D have shown promise by reducing CKM risk factors, healthcare costs, subspecialty clinic visits, and hospitalizations. Given lack of patient access to subspecialists in the US,32 especially nephrologists, a specialist-dominant model for GDMT uptake and optimization may not be feasible in many health systems. Notably, PCCs are also in shortage by workforce capacity, and they have large patient panels, severe time constraints, and competing priorities. Therefore, maintaining vital PCC and patient relationships, while bringing a primary-care-based CKM pharmacist onboard with consulting subspecialists, is a way forward. HOLISTIC will answer a call for research on team-based primary care to alleviate physician shortages for under-served health needs such as T2D and CKD. This approach can also capitalize on successes pioneered by telehealth during the COVID-19 pandemic for complex chronic conditions by assisting PCCs through pharmacist led CMM. Finally, it allows a strategic re-purposing of existing resources (pharmacist clinicians) who can support PCCs and lead CMM and GDMT deployment in a risk-appropriate and timely fashion, to demonstrate value to this alternate model across optimal care delivery, clinical outcomes, cost savings/return on investment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: C. Michael Gibson, MS, MD Chief Executive Officer, MS, MD
  • Puhelinnumero: 617-307-5200
  • Sähköposti: info@baiminstitute.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent
  2. Adults ≥18 years of age with T2D and CKD at high or very high KDIGO risk (Figure A1): eGFR 45-59 mL/min/1.73 m2 and UACR >300 mg/g OR eGFR 30-44 mL/min/1.73 m2 and UACR >30 mg/g OR any eGFR <30 mL/min/1.73 m2.

Exclusion Criteria:

  1. Advanced HF on inotrope support or requiring left ventricular assist device support.
  2. Chronic hemodialysis or peritoneal dialysis or kidney transplant
  3. Life expectancy of <1-year, and vulnerable populations such as pregnant women, incarcerated individuals, or those with active psychiatric illness.
  4. Unreliable or non-compliant, including patients with known history of alcoholism, drug abuse, or serious psychiatric disorder; as well as patients unwilling to abide by the requirements of the protocol
  5. Any condition that would interfere with the patient's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the patient at risk
  6. Personnel, or any relative of personnel, of the Sponsor, the CRO, or the investigative site(s)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: multidisciplinary care model (MCM) intervention
This model/arm will include Primary Care Clinician (PCC) delivered care assisted by a Multidisciplinary Heart-Kidney-Diabetes Care Team Model (MCM)
Muut: The intervention with the MCM is Kidney-Heart GDMT initiation and titration for dose optimization (as clinically tolerated), within 4 months of enrollment in the study.
The intervention with the MCM is Kidney-Heart GDMT initiation and titration for dose optimization (as clinically tolerated), within 4 months of enrollment in the study.
Ei väliintuloa: a usual care model (UCM)
This model/arm will include PCC delivered care with as-needed Local Specialist Support, representing the Usual Care Model (UCM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Composite Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) Score
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Composite GDMT calculated from baseline to Month 12 across five pre-defined medication classes (RAS inhibitors, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor antagonists, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists, and statins). The score is the sum of baseline use and changes during follow-up (+1 for initiation of a medication class and -1 for discontinuation). This represents a single composite outcome.
Baseline to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with all-cause mortality
Aikaikkuna: 12 Months
Number of participants who die from any cause during the 12-month follow-up.
12 Months
Outcome Measure: Number of Participants with Worsening Kidney Disease
Aikaikkuna: 12 Months
Number of participants experiencing worsening kidney disease, defined according to the study protocol as ≥40% decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from enrollment, eGFR <10 mL/min/1.73 m², initiation of dialysis, or kidney transplantation.
12 Months
Outcome Measure: Number of Participants with Worsening Heart Failure Events
Aikaikkuna: 12 Months
Number of participants experiencing worsening heart failure, including heart failure hospitalization or urgent heart failure visit.
12 Months
Outcome Measure: Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Aikaikkuna: 12 Months
Number of participants experiencing major adverse cardiovascular events, defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke
12 Months
Outcome Measure: Change from Baseline in Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) Summary Score
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
Mean change from baseline to Month 12 in the Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) summary score. Unit of Measure: Points
Baseline and 12 Months
Change in PREVENT-CVD Predicted Cardiovascular Risk Score
Aikaikkuna: 12 Months

Change from baseline to 12 months in predicted cardiovascular risk estimated using the PREVENT-CVD risk calculator among participants without established cardiovascular disease at baseline.

Unit of Measure: Percentage points (%)
12 Months
eGFR Total Slope
Aikaikkuna: 12 Months

Annualized rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline through 12 months.

Unit of Measure: mL/min/1.73 m²/year
12 Months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety Outcome Measure 1: Number of participants with acute kidney injury
Aikaikkuna: 12 Months

Acute kidney injury defined according to Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL within 48 hours or an increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline within 7 days.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure 2: Number of participants with hypotension
Aikaikkuna: 12 Months

Hypotension defined as systolic blood pressure <90 mmHg or symptomatic hypotension requiring clinical intervention, medication adjustment, or study drug discontinuation.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure: Number of participants with volume depletion
Aikaikkuna: 12 Months

Volume depletion defined as clinical evidence of dehydration or hypovolemia requiring fluid replacement, medication adjustment, emergency department evaluation, or hospitalization.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure Title: Number of participants with hyperkalemia
Aikaikkuna: 12 Months

Hyperkalemia defined as clinically significant elevation in serum potassium requiring clinical intervention, medication adjustment, emergency department evaluation, or hospitalization, according to the study protocol.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months
Safety Outcome Measure: Number of participants with hypoglycemia
Aikaikkuna: 12 Months

Hypoglycemia defined according to American Diabetes Association (ADA) Standards of Care as blood glucose <70 mg/dL (Level 1 hypoglycemia). Severe hypoglycemia is defined as an event requiring assistance from another person.

Unit of Measure: Participants with event
12 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baim Institute for Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BICR 2026-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa