Heart-Kidney-Diabetes Multidisciplinary Care MOdels for CardiovascuLar Health In Patients With Chronic Kidney DiSease and Diabetes: A PragmaTIC Cluster Randomized Controlled Trial (HOLISTIC) (HOLISTIC)
3 сентября 2026 г. обновлено: Baim Institute for Clinical Research
Our overarching goal of this study is to provide rigorous evidence for using an accelerated risk-based approach to implementing guideline directed medical therapies (GDMT) using a multidisciplinary care model (MCM) versus a usual care model (UCM) to improve a composite GDMT score, reduce kidney disease and heart failure (HF) events, hospitalizations, and total healthcare costs for patients with type 2 diabetes (T2D) and CKD with high- to very-high Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) risk.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
The study is designed to provide evidence for MCM versus UCM to improve a composite GDMT score, reduce major kidney and cardiovascular risks, reduce hospitalizations (and thereby healthcare costs), and improve QoL, for patients with T2D and high and very high KDIGO CKD risk.
These Specific Aims address critical gaps including lack of patient access to subspecialists, PCC and patient inertia, and inadequate infrastructure to optimize nutrition.
The MCM is designed to increase GDMT uptake across the health system, PCC, and patient domains.
Outside the US, MCMs in patients with CKD and T2D have shown promise by reducing CKM risk factors, healthcare costs, subspecialty clinic visits, and hospitalizations.
Given lack of patient access to subspecialists in the US,32 especially nephrologists, a specialist-dominant model for GDMT uptake and optimization may not be feasible in many health systems.
Notably, PCCs are also in shortage by workforce capacity, and they have large patient panels, severe time constraints, and competing priorities.
Therefore, maintaining vital PCC and patient relationships, while bringing a primary-care-based CKM pharmacist onboard with consulting subspecialists, is a way forward.
HOLISTIC will answer a call for research on team-based primary care to alleviate physician shortages for under-served health needs such as T2D and CKD.
This approach can also capitalize on successes pioneered by telehealth during the COVID-19 pandemic for complex chronic conditions by assisting PCCs through pharmacist led CMM.
Finally, it allows a strategic re-purposing of existing resources (pharmacist clinicians) who can support PCCs and lead CMM and GDMT deployment in a risk-appropriate and timely fashion, to demonstrate value to this alternate model across optimal care delivery, clinical outcomes, cost savings/return on investment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
570
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: C. Michael Gibson, MS, MD Chief Executive Officer, MS, MD
- Номер телефона: 617-307-5200
- Электронная почта: info@baiminstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Wedge M Chief Operating Officer, RN, BSN, CCRC
- Номер телефона: 617-307-5320
- Электронная почта: patricia.wedge@baiminstitute.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent
- Adults ≥18 years of age with T2D and CKD at high or very high KDIGO risk (Figure A1): eGFR 45-59 mL/min/1.73 m2 and UACR >300 mg/g OR eGFR 30-44 mL/min/1.73 m2 and UACR >30 mg/g OR any eGFR <30 mL/min/1.73 m2.
Exclusion Criteria:
- Advanced HF on inotrope support or requiring left ventricular assist device support.
- Chronic hemodialysis or peritoneal dialysis or kidney transplant
- Life expectancy of <1-year, and vulnerable populations such as pregnant women, incarcerated individuals, or those with active psychiatric illness.
- Unreliable or non-compliant, including patients with known history of alcoholism, drug abuse, or serious psychiatric disorder; as well as patients unwilling to abide by the requirements of the protocol
- Any condition that would interfere with the patient's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the patient at risk
- Personnel, or any relative of personnel, of the Sponsor, the CRO, or the investigative site(s)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: multidisciplinary care model (MCM) intervention
This model/arm will include Primary Care Clinician (PCC) delivered care assisted by a Multidisciplinary Heart-Kidney-Diabetes Care Team Model (MCM)
|
The intervention with the MCM is Kidney-Heart GDMT initiation and titration for dose optimization (as clinically tolerated), within 4 months of enrollment in the study.
|
|
Без вмешательства: a usual care model (UCM)
This model/arm will include PCC delivered care with as-needed Local Specialist Support, representing the Usual Care Model (UCM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Composite Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) Score
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Composite GDMT calculated from baseline to Month 12 across five pre-defined medication classes (RAS inhibitors, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor antagonists, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists, and statins).
The score is the sum of baseline use and changes during follow-up (+1 for initiation of a medication class and -1 for discontinuation).
This represents a single composite outcome.
|
Baseline to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with all-cause mortality
Временное ограничение: 12 Months
|
Number of participants who die from any cause during the 12-month follow-up.
|
12 Months
|
|
Outcome Measure: Number of Participants with Worsening Kidney Disease
Временное ограничение: 12 Months
|
Number of participants experiencing worsening kidney disease, defined according to the study protocol as ≥40% decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from enrollment, eGFR <10 mL/min/1.73
m², initiation of dialysis, or kidney transplantation.
|
12 Months
|
|
Outcome Measure: Number of Participants with Worsening Heart Failure Events
Временное ограничение: 12 Months
|
Number of participants experiencing worsening heart failure, including heart failure hospitalization or urgent heart failure visit.
|
12 Months
|
|
Outcome Measure: Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Временное ограничение: 12 Months
|
Number of participants experiencing major adverse cardiovascular events, defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke
|
12 Months
|
|
Outcome Measure: Change from Baseline in Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) Summary Score
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
|
Mean change from baseline to Month 12 in the Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) summary score.
Unit of Measure: Points
|
Baseline and 12 Months
|
|
Change in PREVENT-CVD Predicted Cardiovascular Risk Score
Временное ограничение: 12 Months
|
Change from baseline to 12 months in predicted cardiovascular risk estimated using the PREVENT-CVD risk calculator among participants without established cardiovascular disease at baseline. Unit of Measure: Percentage points (%) |
12 Months
|
|
eGFR Total Slope
Временное ограничение: 12 Months
|
Annualized rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline through 12 months. Unit of Measure: mL/min/1.73 m²/year |
12 Months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Outcome Measure 1: Number of participants with acute kidney injury
Временное ограничение: 12 Months
|
Acute kidney injury defined according to Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL within 48 hours or an increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline within 7 days. Unit of Measure: Participants with event |
12 Months
|
|
Safety Outcome Measure 2: Number of participants with hypotension
Временное ограничение: 12 Months
|
Hypotension defined as systolic blood pressure <90 mmHg or symptomatic hypotension requiring clinical intervention, medication adjustment, or study drug discontinuation. Unit of Measure: Participants with event |
12 Months
|
|
Safety Outcome Measure: Number of participants with volume depletion
Временное ограничение: 12 Months
|
Volume depletion defined as clinical evidence of dehydration or hypovolemia requiring fluid replacement, medication adjustment, emergency department evaluation, or hospitalization. Unit of Measure: Participants with event |
12 Months
|
|
Safety Outcome Measure Title: Number of participants with hyperkalemia
Временное ограничение: 12 Months
|
Hyperkalemia defined as clinically significant elevation in serum potassium requiring clinical intervention, medication adjustment, emergency department evaluation, or hospitalization, according to the study protocol. Unit of Measure: Participants with event |
12 Months
|
|
Safety Outcome Measure: Number of participants with hypoglycemia
Временное ограничение: 12 Months
|
Hypoglycemia defined according to American Diabetes Association (ADA) Standards of Care as blood glucose <70 mg/dL (Level 1 hypoglycemia). Severe hypoglycemia is defined as an event requiring assistance from another person. Unit of Measure: Participants with event |
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- BICR 2026-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .