Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Evaluating a New Radiation Treatment Workflow (NGDS) (SPEED)

14. září 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

A ProSPEctivE Study of NGDS DMAT Workflow Feasibility

The purpose of this research is to evaluate the "Next Generation Delivery System" (NGDS) and determine if this machine will be more efficient at delivering radiation in shorter treatment time and better patient tolerance, with less breath holding.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective multi-center clinical trial. It is designed to evaluate the feasibility of a breath hold workflow on a new treatment platform (NGDS DMAT).

Eligible participants will be receiving stereotactic body radiotherapy (SBRT) under breath hold conditions to targets in the thorax and upper abdomen as part of their routine care.

Enrolled participants will be asked to undergo a mock treatment on this new treatment platform under breath hold conditions. Participant images for set up and alignment will be obtained on the NGDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Samson
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Henke
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Target lesions in the thorax or upper abdomen
  2. Planned to undergo SBRT radiation treatment delivered on a conventional "C-arm" or ring gantry CBCT guided linear accelerator under breath hold conditions
  3. ECOG performance status 0-1
  4. At least 21 years of age
  5. Able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Participants enrolled in another clinical investigation the investigator believes to be in conflict with this clinical investigation.
  2. Participants with any other medical condition or laboratory value that would, at the discretion of the investigator, preclude the patient from participation in this clinical investigation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single Arm - All patients will be treated the same
"Mock" treatment on the NGDS machine.
Přístroj: Next Generation Delivery System (NGDS)
Participant will receive a "mock" treatment on the NGDS machine. Participant will complete experience questionnaires.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the feasibility of the mock NGDS DMAT workflow under breath hold conditions.
Časové okno: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Feasibility of the mock NGDS DMAT treatment workflow under breath hold conditions will be confirmed following successful execution of each step:

  1. Acquisition of an IDENTIFY-monitored breath hold kV HyperSight CBCT
  2. Conduct verification imaging of shifts and breath hold position using kV fluoroscopy
  3. Delivery of an investigator approved "mock" DMAT treatment plan
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To quantify the number of breath holds required.
Časové okno: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Record and compare the number of breath holds required by the participant to complete treatment beam delivery on the NGDS to the number of breath holds required on the conventional treatment machine.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess the participant's experience of the conventional treatment and mock NGDS DMAT treatment.
Časové okno: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Participant survey to assess the experience of treatment on the conventional machine and mock treatment on the NGDS.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To quantify all temporal aspects of the NGDS DMAT and conventional treatment sessions.
Časové okno: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Measuring and recording the time required for each workflow step in both conventional treatment and mock NGDS DMAT treatment.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To create a DMAT dosimetry plan judged clinically acceptable for treatment.
Časové okno: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
The NGDS DMAT plan must be judged by the attending physician to be clinically similar to the conventional SBRT plan (i.e. the same clinical goals will be used to evaluate both plans), and acceptable for treatment.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess patient-specific quality assurance results for DMAT plans.
Časové okno: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Delivery quality assurance and dose calculation accuracy will be measured by institutional-specific QA equipment (compliant with AAPM (American Association of Physicists in Medicine) Task Group 218).
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess the feasibility of intra-fraction motion monitoring with triggered imaging.
Časové okno: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Success of intra-fraction motion monitoring imaging will be measured by the ability to carry out triggered imaging in one second intervals (or as dictated by the treatment plan).
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data is highly confidential however any publication plans will follow ICMJE guidelines.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit