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A Study Evaluating a New Radiation Treatment Workflow (NGDS) (SPEED)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

A ProSPEctivE Study of NGDS DMAT Workflow Feasibility

The purpose of this research is to evaluate the "Next Generation Delivery System" (NGDS) and determine if this machine will be more efficient at delivering radiation in shorter treatment time and better patient tolerance, with less breath holding.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a prospective multi-center clinical trial. It is designed to evaluate the feasibility of a breath hold workflow on a new treatment platform (NGDS DMAT).

Eligible participants will be receiving stereotactic body radiotherapy (SBRT) under breath hold conditions to targets in the thorax and upper abdomen as part of their routine care.

Enrolled participants will be asked to undergo a mock treatment on this new treatment platform under breath hold conditions. Participant images for set up and alignment will be obtained on the NGDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center Washington University
        • Investigador principal:
          • Pamela Samson
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Henke
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Target lesions in the thorax or upper abdomen
  2. Planned to undergo SBRT radiation treatment delivered on a conventional "C-arm" or ring gantry CBCT guided linear accelerator under breath hold conditions
  3. ECOG performance status 0-1
  4. At least 21 years of age
  5. Able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Participants enrolled in another clinical investigation the investigator believes to be in conflict with this clinical investigation.
  2. Participants with any other medical condition or laboratory value that would, at the discretion of the investigator, preclude the patient from participation in this clinical investigation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Single Arm - All patients will be treated the same
"Mock" treatment on the NGDS machine.
Dispositivo: Next Generation Delivery System (NGDS)
Participant will receive a "mock" treatment on the NGDS machine. Participant will complete experience questionnaires.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the feasibility of the mock NGDS DMAT workflow under breath hold conditions.
Periodo de tiempo: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Feasibility of the mock NGDS DMAT treatment workflow under breath hold conditions will be confirmed following successful execution of each step:

  1. Acquisition of an IDENTIFY-monitored breath hold kV HyperSight CBCT
  2. Conduct verification imaging of shifts and breath hold position using kV fluoroscopy
  3. Delivery of an investigator approved "mock" DMAT treatment plan
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To quantify the number of breath holds required.
Periodo de tiempo: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Record and compare the number of breath holds required by the participant to complete treatment beam delivery on the NGDS to the number of breath holds required on the conventional treatment machine.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess the participant's experience of the conventional treatment and mock NGDS DMAT treatment.
Periodo de tiempo: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Participant survey to assess the experience of treatment on the conventional machine and mock treatment on the NGDS.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To quantify all temporal aspects of the NGDS DMAT and conventional treatment sessions.
Periodo de tiempo: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Measuring and recording the time required for each workflow step in both conventional treatment and mock NGDS DMAT treatment.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To create a DMAT dosimetry plan judged clinically acceptable for treatment.
Periodo de tiempo: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
The NGDS DMAT plan must be judged by the attending physician to be clinically similar to the conventional SBRT plan (i.e. the same clinical goals will be used to evaluate both plans), and acceptable for treatment.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess patient-specific quality assurance results for DMAT plans.
Periodo de tiempo: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Delivery quality assurance and dose calculation accuracy will be measured by institutional-specific QA equipment (compliant with AAPM (American Association of Physicists in Medicine) Task Group 218).
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess the feasibility of intra-fraction motion monitoring with triggered imaging.
Periodo de tiempo: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Success of intra-fraction motion monitoring imaging will be measured by the ability to carry out triggered imaging in one second intervals (or as dictated by the treatment plan).
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Varian, a Siemens Healthineers Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAR-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Data is highly confidential however any publication plans will follow ICMJE guidelines.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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