Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Evaluating a New Radiation Treatment Workflow (NGDS) (SPEED)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company

A ProSPEctivE Study of NGDS DMAT Workflow Feasibility

The purpose of this research is to evaluate the "Next Generation Delivery System" (NGDS) and determine if this machine will be more efficient at delivering radiation in shorter treatment time and better patient tolerance, with less breath holding.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a prospective multi-center clinical trial. It is designed to evaluate the feasibility of a breath hold workflow on a new treatment platform (NGDS DMAT).

Eligible participants will be receiving stereotactic body radiotherapy (SBRT) under breath hold conditions to targets in the thorax and upper abdomen as part of their routine care.

Enrolled participants will be asked to undergo a mock treatment on this new treatment platform under breath hold conditions. Participant images for set up and alignment will be obtained on the NGDS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center Washington University
        • Päätutkija:
          • Pamela Samson
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lauren Henke
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Target lesions in the thorax or upper abdomen
  2. Planned to undergo SBRT radiation treatment delivered on a conventional "C-arm" or ring gantry CBCT guided linear accelerator under breath hold conditions
  3. ECOG performance status 0-1
  4. At least 21 years of age
  5. Able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Participants enrolled in another clinical investigation the investigator believes to be in conflict with this clinical investigation.
  2. Participants with any other medical condition or laboratory value that would, at the discretion of the investigator, preclude the patient from participation in this clinical investigation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Single Arm - All patients will be treated the same
"Mock" treatment on the NGDS machine.
Laite: Next Generation Delivery System (NGDS)
Participant will receive a "mock" treatment on the NGDS machine. Participant will complete experience questionnaires.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the feasibility of the mock NGDS DMAT workflow under breath hold conditions.
Aikaikkuna: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Feasibility of the mock NGDS DMAT treatment workflow under breath hold conditions will be confirmed following successful execution of each step:

  1. Acquisition of an IDENTIFY-monitored breath hold kV HyperSight CBCT
  2. Conduct verification imaging of shifts and breath hold position using kV fluoroscopy
  3. Delivery of an investigator approved "mock" DMAT treatment plan
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To quantify the number of breath holds required.
Aikaikkuna: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Record and compare the number of breath holds required by the participant to complete treatment beam delivery on the NGDS to the number of breath holds required on the conventional treatment machine.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess the participant's experience of the conventional treatment and mock NGDS DMAT treatment.
Aikaikkuna: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Participant survey to assess the experience of treatment on the conventional machine and mock treatment on the NGDS.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To quantify all temporal aspects of the NGDS DMAT and conventional treatment sessions.
Aikaikkuna: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Measuring and recording the time required for each workflow step in both conventional treatment and mock NGDS DMAT treatment.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To create a DMAT dosimetry plan judged clinically acceptable for treatment.
Aikaikkuna: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
The NGDS DMAT plan must be judged by the attending physician to be clinically similar to the conventional SBRT plan (i.e. the same clinical goals will be used to evaluate both plans), and acceptable for treatment.
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess patient-specific quality assurance results for DMAT plans.
Aikaikkuna: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Delivery quality assurance and dose calculation accuracy will be measured by institutional-specific QA equipment (compliant with AAPM (American Association of Physicists in Medicine) Task Group 218).
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
To assess the feasibility of intra-fraction motion monitoring with triggered imaging.
Aikaikkuna: From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months
Success of intra-fraction motion monitoring imaging will be measured by the ability to carry out triggered imaging in one second intervals (or as dictated by the treatment plan).
From enrollment to end of "mock" treatment of last participant enrolled, assessed up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Data is highly confidential however any publication plans will follow ICMJE guidelines.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa