A Clinical Study of REGEND001 for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
14. září 2026 aktualizováno: Regend Therapeutics
A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Confirmatory Clinical Trial of Autologous REGEND001 Cell Therapy for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common, progressive, and heterogeneous respiratory disorder.
It is associated with substantial morbidity and mortality worldwide, leading to progressive decline in lung function, impaired quality of life, and a significant healthcare burden.
REGEND001, made from airway basal stem cells with ability to regenerate lung tissue, is promising to COPD treatment.
In this study, a multicenter, randomized, blinded, placebo-parallel-controlled trial is performed to verify the efficacy and safety of REGEND001 in treatment of COPD patients with emphysema.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyue Li, Professor and Chief Physician
- Telefonní číslo: 86-20-83062114
- E-mail: lishiyue@188.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 40-75 years；
- Diagnosed with COPD;
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <0.7
- Emphysematous lesions demonstrated by HRCT;
- Hemoglobin-corrected DLCO%predicted ≥20% and <70%;
- Post-bronchodilator FEV1%predicted ≤80%;
- COPD Assessment Test (CAT) score ≥3;
Exclusion Criteria:
- History of ≥2 COPD exacerbations leading to hospitalization within 1 year prior to screening, or a COPD exacerbation leading to hospitalization within 2 months prior to screening;
- Current or previous history of malignancy;
- An assessed life expectancy of <1 year;
- Respiratory tract infection or systemic infection requiring treatment, or severe localized infection within 4 weeks prior to screening;
- History of invasive or non-invasive mechanical ventilation within 4 weeks prior to screening;
- Diagnosis of pneumonia within 3 months prior to screening;
- Abnormal coagulation function affecting the safety of fiberoptic bronchoscopy procedures at screening;
- Subjects requiring long-term maintenance anticoagulant therapy or antiplatelet therapy, who are unable to discontinue such medications for at least 1 week prior to cell collection and cell infusion;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants randomized to the Placebo Comparator arm will receive a single administration of placebo.
|
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of placebo via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
|
|
Experimentální: REGEND001
Participants randomized to the experimental arm will receive a single administration of REGEND001.
|
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of REGEND001 via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the measured Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO）
Časové okno: Week 52 after treatment
|
The change from baseline in measured DLCO is defined as the difference between the absolute measured DLCO value at baseline and that measured at the assessment time point after treatment.
|
Week 52 after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
The change from baseline in CAT score is defined as the difference between the CAT score at baseline and the CAT score measured at the specified post-treatment assessment time point.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥2-point improvement or worsening from baseline in CAT score
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference for CAT is recognized as 2 points.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in DLCO
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
DLCO is assessed by absolute measured value, hemoglobin (Hb)-corrected measured/predicted ratios and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥11% relative improvement or worsening from baseline in absolute measured DLCO
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference (MCID) of DLCO is recognized as 11%.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in alveolar volume (VA)
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
VA is assessed by measured values, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in forced expiratory volume in the first second (FEV1) post-bronchodilator
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
FEV1 is assessed by measured value, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
6MWD is assessed by the measured value and corresponding area under curve
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥30-meter change from baseline in 6MWD
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference (MCID) of 6MWD is recognized as 30 meters.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) score
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) is a validated disease-specific patient-reported outcome measure used to assess the impact of COPD on patients' health status and quality of life.
Total score, ranged from 0 to 100, is the sum of points from all items.
A higher value represents a worse outcome.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥4-point improvement or worsening from baseline in SGRQ-C score
Časové okno: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference for SGRQ is recognized as 4 points.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics
Časové okno: Week 52 after treatment
|
The annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics, represents the adjusted frequency of acute exacerbations of COPD over the assessment period.
|
Week 52 after treatment
|
|
Change from baseline in arterial blood gas parameters
Časové okno: Week 52 after treatment
|
The change from baseline in arterial blood gas parameters reflects changes in gas exchange function and respiratory status over the assessment period.
|
Week 52 after treatment
|
|
Change from baseline in HRCT images
Časové okno: Week 52 after treatment
|
HRCT images are quantitatively analyzed using dedicated software to measure emphysema volume (mL) and functional lung volume (mL).
|
Week 52 after treatment
|
|
Adverse Event
Časové okno: Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a subject who has received a study intervention, regardless of whether or not it is considered related to the intervention.
|
Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGEND001-COPD-251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .