A Clinical Study of REGEND001 for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
14 сентября 2026 г. обновлено: Regend Therapeutics
A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Confirmatory Clinical Trial of Autologous REGEND001 Cell Therapy for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common, progressive, and heterogeneous respiratory disorder.
It is associated with substantial morbidity and mortality worldwide, leading to progressive decline in lung function, impaired quality of life, and a significant healthcare burden.
REGEND001, made from airway basal stem cells with ability to regenerate lung tissue, is promising to COPD treatment.
In this study, a multicenter, randomized, blinded, placebo-parallel-controlled trial is performed to verify the efficacy and safety of REGEND001 in treatment of COPD patients with emphysema.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiyue Li, Professor and Chief Physician
- Номер телефона: 86-20-83062114
- Электронная почта: lishiyue@188.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 40-75 years；
- Diagnosed with COPD;
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <0.7
- Emphysematous lesions demonstrated by HRCT;
- Hemoglobin-corrected DLCO%predicted ≥20% and <70%;
- Post-bronchodilator FEV1%predicted ≤80%;
- COPD Assessment Test (CAT) score ≥3;
Exclusion Criteria:
- History of ≥2 COPD exacerbations leading to hospitalization within 1 year prior to screening, or a COPD exacerbation leading to hospitalization within 2 months prior to screening;
- Current or previous history of malignancy;
- An assessed life expectancy of <1 year;
- Respiratory tract infection or systemic infection requiring treatment, or severe localized infection within 4 weeks prior to screening;
- History of invasive or non-invasive mechanical ventilation within 4 weeks prior to screening;
- Diagnosis of pneumonia within 3 months prior to screening;
- Abnormal coagulation function affecting the safety of fiberoptic bronchoscopy procedures at screening;
- Subjects requiring long-term maintenance anticoagulant therapy or antiplatelet therapy, who are unable to discontinue such medications for at least 1 week prior to cell collection and cell infusion;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants randomized to the Placebo Comparator arm will receive a single administration of placebo.
|
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of placebo via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
|
|
Экспериментальный: REGEND001
Participants randomized to the experimental arm will receive a single administration of REGEND001.
|
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of REGEND001 via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the measured Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO）
Временное ограничение: Week 52 after treatment
|
The change from baseline in measured DLCO is defined as the difference between the absolute measured DLCO value at baseline and that measured at the assessment time point after treatment.
|
Week 52 after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
The change from baseline in CAT score is defined as the difference between the CAT score at baseline and the CAT score measured at the specified post-treatment assessment time point.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥2-point improvement or worsening from baseline in CAT score
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference for CAT is recognized as 2 points.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in DLCO
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
DLCO is assessed by absolute measured value, hemoglobin (Hb)-corrected measured/predicted ratios and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥11% relative improvement or worsening from baseline in absolute measured DLCO
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference (MCID) of DLCO is recognized as 11%.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in alveolar volume (VA)
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
VA is assessed by measured values, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in forced expiratory volume in the first second (FEV1) post-bronchodilator
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
FEV1 is assessed by measured value, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
6MWD is assessed by the measured value and corresponding area under curve
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥30-meter change from baseline in 6MWD
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference (MCID) of 6MWD is recognized as 30 meters.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) score
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) is a validated disease-specific patient-reported outcome measure used to assess the impact of COPD on patients' health status and quality of life.
Total score, ranged from 0 to 100, is the sum of points from all items.
A higher value represents a worse outcome.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥4-point improvement or worsening from baseline in SGRQ-C score
Временное ограничение: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference for SGRQ is recognized as 4 points.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics
Временное ограничение: Week 52 after treatment
|
The annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics, represents the adjusted frequency of acute exacerbations of COPD over the assessment period.
|
Week 52 after treatment
|
|
Change from baseline in arterial blood gas parameters
Временное ограничение: Week 52 after treatment
|
The change from baseline in arterial blood gas parameters reflects changes in gas exchange function and respiratory status over the assessment period.
|
Week 52 after treatment
|
|
Change from baseline in HRCT images
Временное ограничение: Week 52 after treatment
|
HRCT images are quantitatively analyzed using dedicated software to measure emphysema volume (mL) and functional lung volume (mL).
|
Week 52 after treatment
|
|
Adverse Event
Временное ограничение: Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a subject who has received a study intervention, regardless of whether or not it is considered related to the intervention.
|
Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGEND001-COPD-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .