Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study of REGEND001 for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Regend Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Confirmatory Clinical Trial of Autologous REGEND001 Cell Therapy for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common, progressive, and heterogeneous respiratory disorder. It is associated with substantial morbidity and mortality worldwide, leading to progressive decline in lung function, impaired quality of life, and a significant healthcare burden. REGEND001, made from airway basal stem cells with ability to regenerate lung tissue, is promising to COPD treatment. In this study, a multicenter, randomized, blinded, placebo-parallel-controlled trial is performed to verify the efficacy and safety of REGEND001 in treatment of COPD patients with emphysema.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiyue Li, Professor and Chief Physician
  • Numer telefonu: 86-20-83062114
  • E-mail: lishiyue@188.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 40-75 years；
  • Diagnosed with COPD;
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC <0.7
  • Emphysematous lesions demonstrated by HRCT;
  • Hemoglobin-corrected DLCO%predicted ≥20% and <70%;
  • Post-bronchodilator FEV1%predicted ≤80%;
  • COPD Assessment Test (CAT) score ≥3;

Exclusion Criteria:

  • History of ≥2 COPD exacerbations leading to hospitalization within 1 year prior to screening, or a COPD exacerbation leading to hospitalization within 2 months prior to screening;
  • Current or previous history of malignancy;
  • An assessed life expectancy of <1 year;
  • Respiratory tract infection or systemic infection requiring treatment, or severe localized infection within 4 weeks prior to screening;
  • History of invasive or non-invasive mechanical ventilation within 4 weeks prior to screening;
  • Diagnosis of pneumonia within 3 months prior to screening;
  • Abnormal coagulation function affecting the safety of fiberoptic bronchoscopy procedures at screening;
  • Subjects requiring long-term maintenance anticoagulant therapy or antiplatelet therapy, who are unable to discontinue such medications for at least 1 week prior to cell collection and cell infusion;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants randomized to the Placebo Comparator arm will receive a single administration of placebo.
Biologiczny: Placebo
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of placebo via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
Eksperymentalny: REGEND001
Participants randomized to the experimental arm will receive a single administration of REGEND001.
Biologiczny: REGEND001
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of REGEND001 via bronchoscopy and 1 year of follow-up.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in the measured Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO）
Ramy czasowe: Week 52 after treatment
The change from baseline in measured DLCO is defined as the difference between the absolute measured DLCO value at baseline and that measured at the assessment time point after treatment.
Week 52 after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
The change from baseline in CAT score is defined as the difference between the CAT score at baseline and the CAT score measured at the specified post-treatment assessment time point.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥2-point improvement or worsening from baseline in CAT score
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference for CAT is recognized as 2 points.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in DLCO
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
DLCO is assessed by absolute measured value, hemoglobin (Hb)-corrected measured/predicted ratios and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥11% relative improvement or worsening from baseline in absolute measured DLCO
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference (MCID) of DLCO is recognized as 11%.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in alveolar volume (VA)
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
VA is assessed by measured values, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in forced expiratory volume in the first second (FEV1) post-bronchodilator
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
FEV1 is assessed by measured value, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
6MWD is assessed by the measured value and corresponding area under curve
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥30-meter change from baseline in 6MWD
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference (MCID) of 6MWD is recognized as 30 meters.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) score
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) is a validated disease-specific patient-reported outcome measure used to assess the impact of COPD on patients' health status and quality of life. Total score, ranged from 0 to 100, is the sum of points from all items. A higher value represents a worse outcome.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥4-point improvement or worsening from baseline in SGRQ-C score
Ramy czasowe: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference for SGRQ is recognized as 4 points.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics
Ramy czasowe: Week 52 after treatment
The annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics, represents the adjusted frequency of acute exacerbations of COPD over the assessment period.
Week 52 after treatment
Change from baseline in arterial blood gas parameters
Ramy czasowe: Week 52 after treatment
The change from baseline in arterial blood gas parameters reflects changes in gas exchange function and respiratory status over the assessment period.
Week 52 after treatment
Change from baseline in HRCT images
Ramy czasowe: Week 52 after treatment
HRCT images are quantitatively analyzed using dedicated software to measure emphysema volume (mL) and functional lung volume (mL).
Week 52 after treatment
Adverse Event
Ramy czasowe: Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a subject who has received a study intervention, regardless of whether or not it is considered related to the intervention.
Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regend Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGEND001-COPD-251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj