A Clinical Study of REGEND001 for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2026. szeptember 14. frissítette: Regend Therapeutics
A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Confirmatory Clinical Trial of Autologous REGEND001 Cell Therapy for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common, progressive, and heterogeneous respiratory disorder.
It is associated with substantial morbidity and mortality worldwide, leading to progressive decline in lung function, impaired quality of life, and a significant healthcare burden.
REGEND001, made from airway basal stem cells with ability to regenerate lung tissue, is promising to COPD treatment.
In this study, a multicenter, randomized, blinded, placebo-parallel-controlled trial is performed to verify the efficacy and safety of REGEND001 in treatment of COPD patients with emphysema.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiyue Li, Professor and Chief Physician
- Telefonszám: 86-20-83062114
- E-mail: lishiyue@188.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 40-75 years；
- Diagnosed with COPD;
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <0.7
- Emphysematous lesions demonstrated by HRCT;
- Hemoglobin-corrected DLCO%predicted ≥20% and <70%;
- Post-bronchodilator FEV1%predicted ≤80%;
- COPD Assessment Test (CAT) score ≥3;
Exclusion Criteria:
- History of ≥2 COPD exacerbations leading to hospitalization within 1 year prior to screening, or a COPD exacerbation leading to hospitalization within 2 months prior to screening;
- Current or previous history of malignancy;
- An assessed life expectancy of <1 year;
- Respiratory tract infection or systemic infection requiring treatment, or severe localized infection within 4 weeks prior to screening;
- History of invasive or non-invasive mechanical ventilation within 4 weeks prior to screening;
- Diagnosis of pneumonia within 3 months prior to screening;
- Abnormal coagulation function affecting the safety of fiberoptic bronchoscopy procedures at screening;
- Subjects requiring long-term maintenance anticoagulant therapy or antiplatelet therapy, who are unable to discontinue such medications for at least 1 week prior to cell collection and cell infusion;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants randomized to the Placebo Comparator arm will receive a single administration of placebo.
|
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of placebo via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
|
|
Kísérleti: REGEND001
Participants randomized to the experimental arm will receive a single administration of REGEND001.
|
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of REGEND001 via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the measured Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO）
Időkeret: Week 52 after treatment
|
The change from baseline in measured DLCO is defined as the difference between the absolute measured DLCO value at baseline and that measured at the assessment time point after treatment.
|
Week 52 after treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
The change from baseline in CAT score is defined as the difference between the CAT score at baseline and the CAT score measured at the specified post-treatment assessment time point.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥2-point improvement or worsening from baseline in CAT score
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference for CAT is recognized as 2 points.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in DLCO
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
DLCO is assessed by absolute measured value, hemoglobin (Hb)-corrected measured/predicted ratios and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥11% relative improvement or worsening from baseline in absolute measured DLCO
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference (MCID) of DLCO is recognized as 11%.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in alveolar volume (VA)
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
VA is assessed by measured values, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in forced expiratory volume in the first second (FEV1) post-bronchodilator
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
FEV1 is assessed by measured value, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
6MWD is assessed by the measured value and corresponding area under curve
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥30-meter change from baseline in 6MWD
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference (MCID) of 6MWD is recognized as 30 meters.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) score
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) is a validated disease-specific patient-reported outcome measure used to assess the impact of COPD on patients' health status and quality of life.
Total score, ranged from 0 to 100, is the sum of points from all items.
A higher value represents a worse outcome.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Proportion of subjects with a ≥4-point improvement or worsening from baseline in SGRQ-C score
Időkeret: Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Minimal clinically important difference for SGRQ is recognized as 4 points.
|
Week 12, 24 and 52 after treatment
|
|
Annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics
Időkeret: Week 52 after treatment
|
The annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics, represents the adjusted frequency of acute exacerbations of COPD over the assessment period.
|
Week 52 after treatment
|
|
Change from baseline in arterial blood gas parameters
Időkeret: Week 52 after treatment
|
The change from baseline in arterial blood gas parameters reflects changes in gas exchange function and respiratory status over the assessment period.
|
Week 52 after treatment
|
|
Change from baseline in HRCT images
Időkeret: Week 52 after treatment
|
HRCT images are quantitatively analyzed using dedicated software to measure emphysema volume (mL) and functional lung volume (mL).
|
Week 52 after treatment
|
|
Adverse Event
Időkeret: Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a subject who has received a study intervention, regardless of whether or not it is considered related to the intervention.
|
Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGEND001-COPD-251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .