- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07828795
Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain During Heel Lance in Preterm Neonates (RCT)
Effect of a Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain and Improving Physiological and Behavioral Responses During Heel Lance in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
While pharmacological analgesia is available, its use in neonates is often limited by concerns regarding dosing complexity, potential adverse effects, and safety in this vulnerable population. Consequently, non-pharmacological strategies have become central to neonatal pain management. Interventions such as kangaroo care (skin-to-skin contact), facilitated tucking, breastfeeding, sweet solutions, non-nutritive sucking, and various forms of auditory and tactile stimulation have consistently demonstrated effectiveness in reducing both behavioral and physiological indicators of pain. Breastfeeding has also been identified as the most effective method to reduce pain during heel lance in term newborns. Moreover, auditory interventions such as white noise and mother-sung lullabies have been shown to significantly reduce neonatal pain scores. These findings underscore the growing evidence base supporting non-pharmacological approaches.
garnered attention as a simple, low-cost, and potentially effective tool for neonatal pain management. The crochet octopus is a soft, handmade toy with long, curled tendrils that neonates can grasp, providing tactile stimulation theorized to operate via the gate control theory of pain, whereby non-painful tactile input can close the "gates" to painful signals in the spinal cord. A seminal randomized controlled study by Çövener Özçelik et al. (2023), conducted with 100 term neonates, demonstrated that infants who touched a crochet octopus during heel lance had significantly higher oxygen saturation levels, shorter crying durations, and lower pain scores compared to the control group. More recently, Reddy et al. (2025) confirmed these findings in a randomized controlled trial involving 100 neonates, showing that octopus therapy significantly reduced pain scores, stabilized physiological parameters, and decreased crying duration during minor procedures. The intervention, where the octopus is provided 10 minutes before the procedure, has been shown to affect physiological measurements positively and reduce procedural pain.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Mustafa Hamza Taha, PhD
- Telefonní číslo: +20 01098022749
- E-mail: sarahamza@mans.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria
- Preterm neonates: Gestational age 32-37 weeks
- Age: 2-30 days postnatal
- Clinically stable
- Requiring heel lance for routine blood sampling Exclusion Criteria
- Major congenital anomalies
- Neurological disorders
- Received pharmacological analgesia within 24 hours prior to the procedure
- Receiving mechanical ventilation or continuous positive airway pressure (CPAP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group (Crochet Octopus)
|
Crochet Octopus Specifications:
|
|
Žádný zásah: Control Group (Standard Care)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatal Pain
Časové okno: through study completion, an average of 3 months
|
The Premature Infant Pain Profile (PIPP) will be used to assess pain in preterm neonates (gestational age 32-36 weeks).
|
through study completion, an average of 3 months
|
|
Behavioral State
Časové okno: through study completion, an average of 3 months
|
The Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) state categories will be used to classify the neonate's behavioral state
|
through study completion, an average of 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karga Yilmaz T, Yavuz B. Comparison of different methods for reducing pain during a heel lance in newborns: a randomized trial. Ital J Pediatr. 2025 Mar 12;51(1):73. doi: 10.1186/s13052-025-01916-w.
- Covener Ozcelik C, Eren O, Sabaz N, Bulut M. Effect of using crochet octopus in reducing the pain: a randomized controlled study. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac107. doi: 10.1093/tropej/fmac107.
- Bastons-Compta A, Astals M, Sanchez E, Garcia-Algar O. Knitted octopuses inside the incubators, a non-evidence based viral practice. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:101. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS.26.08.40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .