- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07828795
Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain During Heel Lance in Preterm Neonates (RCT)
Effect of a Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain and Improving Physiological and Behavioral Responses During Heel Lance in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
While pharmacological analgesia is available, its use in neonates is often limited by concerns regarding dosing complexity, potential adverse effects, and safety in this vulnerable population. Consequently, non-pharmacological strategies have become central to neonatal pain management. Interventions such as kangaroo care (skin-to-skin contact), facilitated tucking, breastfeeding, sweet solutions, non-nutritive sucking, and various forms of auditory and tactile stimulation have consistently demonstrated effectiveness in reducing both behavioral and physiological indicators of pain. Breastfeeding has also been identified as the most effective method to reduce pain during heel lance in term newborns. Moreover, auditory interventions such as white noise and mother-sung lullabies have been shown to significantly reduce neonatal pain scores. These findings underscore the growing evidence base supporting non-pharmacological approaches.
garnered attention as a simple, low-cost, and potentially effective tool for neonatal pain management. The crochet octopus is a soft, handmade toy with long, curled tendrils that neonates can grasp, providing tactile stimulation theorized to operate via the gate control theory of pain, whereby non-painful tactile input can close the "gates" to painful signals in the spinal cord. A seminal randomized controlled study by Çövener Özçelik et al. (2023), conducted with 100 term neonates, demonstrated that infants who touched a crochet octopus during heel lance had significantly higher oxygen saturation levels, shorter crying durations, and lower pain scores compared to the control group. More recently, Reddy et al. (2025) confirmed these findings in a randomized controlled trial involving 100 neonates, showing that octopus therapy significantly reduced pain scores, stabilized physiological parameters, and decreased crying duration during minor procedures. The intervention, where the octopus is provided 10 minutes before the procedure, has been shown to affect physiological measurements positively and reduce procedural pain.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Mustafa Hamza Taha, PhD
- Número de telefone: +20 01098022749
- E-mail: sarahamza@mans.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria
- Preterm neonates: Gestational age 32-37 weeks
- Age: 2-30 days postnatal
- Clinically stable
- Requiring heel lance for routine blood sampling Exclusion Criteria
- Major congenital anomalies
- Neurological disorders
- Received pharmacological analgesia within 24 hours prior to the procedure
- Receiving mechanical ventilation or continuous positive airway pressure (CPAP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention Group (Crochet Octopus)
|
Crochet Octopus Specifications:
|
|
Sem intervenção: Control Group (Standard Care)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neonatal Pain
Prazo: through study completion, an average of 3 months
|
The Premature Infant Pain Profile (PIPP) will be used to assess pain in preterm neonates (gestational age 32-36 weeks).
|
through study completion, an average of 3 months
|
|
Behavioral State
Prazo: through study completion, an average of 3 months
|
The Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) state categories will be used to classify the neonate's behavioral state
|
through study completion, an average of 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karga Yilmaz T, Yavuz B. Comparison of different methods for reducing pain during a heel lance in newborns: a randomized trial. Ital J Pediatr. 2025 Mar 12;51(1):73. doi: 10.1186/s13052-025-01916-w.
- Covener Ozcelik C, Eren O, Sabaz N, Bulut M. Effect of using crochet octopus in reducing the pain: a randomized controlled study. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac107. doi: 10.1093/tropej/fmac107.
- Bastons-Compta A, Astals M, Sanchez E, Garcia-Algar O. Knitted octopuses inside the incubators, a non-evidence based viral practice. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:101. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS.26.08.40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .